Observasjonsstudie av EnligHTN Renal Denervation System i Europa
14. oktober 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
EnlightTN European Observational Study
Hensikten med denne observasjonsstudien er å ytterligere evaluere sikkerheten og ytelsen til EnligHTN™ Renal Denervation System i behandlingen av deltakere med ukontrollert hypertensjon i klinisk rutinepraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EnligHTN European Observational-studien er utformet for å samle inn flere data, som er avgjørende for fordelene med terapien, innenfor en klinisk rutinemessig setting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
Harjuma
-
Tallinn, Harjuma, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
Lombardia
-
Alzano Lombardo, Lombardia, Italia, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
-
Osio Sotto, Lombardy, Italia, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
Peimonte
-
Novara, Peimonte, Italia, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
-
Valencia, Spania, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Spania, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
-
-
Andalucia
-
Huelva, Andalucia, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Storbritannia, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen planlegges å gjennomgå en nyredenerveringsprosedyre for behandling av hypertensjon
- Forsøkspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde nødvendig oppfølgingsplan
- Personen har kontor SBP ≥ 140 mmHg
- Pasienten har etablert hypertensjon (diagnostisert ≥12 måneder før baseline) og er på et retningslinjebasert medikamentregime med en stabil (≥ 14 dager) og en fullt tolerert dose bestående av ≥3 antihypertensive medisiner (inkludert 1 diuretikum)
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kjent betydelige renovaskulære abnormiteter som nyrearteriestenose > 30 %
- Personen har tidligere gjennomgått nyreangioplastikk, renal denervering, inneliggende nyrestenter og/eller abdominale aorta stentgraft
- Personen har en historie med hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Personen har unormale blodpropp
- Forventet levealder for forsøkspersonen er < 12 måneder, bestemt av studieforskeren
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som har potensial til å påvirke hans/hennes hypertensjonsbehandling (farmasøytisk/apparat/homeopatisk)
- Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Personen har aktiv systemisk infeksjon
- Pasienten har kjente nyrearterier med diameter(er) < 4 mm
- Personen har en estimert GFR
- Personen har gjennomgått en nyretransplantasjon eller venter på en nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ukontrollert hypertensjon
Studien vil inkludere 500 pasienter som planlegges å gjennomgå en nyre-denerveringsprosedyre (med 'EnligHTN™ Renal Denervation System') for behandling av deres ukontrollerte hypertensjon.
|
EnligHTN™ Renal Denervation System er designet for å levere radiofrekvensenergi (RF) til nyrenes nerver for å oppnå målrettet denervering.
Systemet består av EnligHTN™ RF-ablasjonsgenerator (generator), EnligHTN™ renal arterie-ablasjonskateter (ablasjonskateter) og EnligHTN™ guidekateter (valgfritt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i kontorsystolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av peri-prosedyremessige uønskede hendelser inntil 30 dager etter prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontorsystolisk blodtrykk etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontordiastolisk blodtrykk etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i ambulatorisk diastolisk blodtrykk etter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
|
Baseline og 1 måned
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår kontorsystolisk blodtrykk < 140 mmHg etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Nyrefunksjonsendring basert på eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Nyrefunksjonsendring basert på eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Renovaskulær sikkerhet ved 6 måneder (nyrearteriestenose)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av renovaskulær sikkerhet målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablasjonsstedet.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontorsystolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontordiastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i kontordiastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i ambulatorisk systolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i ambulatorisk diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kontorsystolisk blodtrykk < 140 mmHg ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kontorsystolisk blodtrykk < 140 mmHg ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-12-064-EU-HT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .