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Beobachtungsstudie zum EnligHTN Renal Denervation System in Europa

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

EnligHTN Europäische Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Leistung des EnligHTN™ Renal Denervation Systems bei der Behandlung von Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die europäische Beobachtungsstudie EnligHTN soll mehr Daten sammeln, die für den Nutzen der Therapie in einer klinischen Routineumgebung entscheidend sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Estland
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Italien
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Italien, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Portugal
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Spanien, 46206
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Vereinigtes Königreich
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt soll sich zur Behandlung von Bluthochdruck einem renalen Denervationsverfahren unterziehen
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband muss in der Lage und bereit sein, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
  • Der Proband hat einen Büro-SBP ≥ 140 mmHg
  • - Das Subjekt hat eine festgestellte Hypertonie (diagnostiziert ≥ 12 Monate vor Studienbeginn) und befindet sich auf einem leitlinienbasierten Arzneimittelschema mit einer stabilen (≥ 14 Tage) und einer vollständig verträglichen Dosis, die aus ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten (einschließlich 1 Diuretikum) besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat bekannte signifikante renovaskuläre Anomalien wie Nierenarterienstenose > 30 %
  • Das Subjekt hat sich zuvor einer renalen Angioplastie, renalen Denervation, dauerhaften Nierenstents und/oder abdominalen Aorten-Stentgrafts unterzogen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten Herzklappenerkrankung
  • Das Subjekt hat Blutgerinnungsstörungen
  • Die Lebenserwartung des Probanden beträgt < 12 Monate, wie vom Prüfarzt der Studie festgelegt
  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die das Potenzial hat, sein/ihr Bluthochdruckmanagement zu beeinflussen (Arzneimittel/Gerät/Homöopathikum)
  • Das Subjekt ist schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an
  • Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion
  • Das Subjekt hat bekannte Nierenarterien mit Durchmesser(n) < 4 mm
  • Das Subjekt hat eine geschätzte GFR
  • Das Subjekt hatte eine Nierentransplantation oder wartet auf eine Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
In die Studie werden 500 Patienten aufgenommen, die sich zur Behandlung ihrer unkontrollierten Hypertonie einem renalen Denervationsverfahren (mit dem 'EnligHTN™ Renal Denervation System') unterziehen möchten.
Gerät: EnligHTN™ Renales Denervationssystem
Das EnligHTN™ Renal Denervation System wurde entwickelt, um Hochfrequenzenergie (HF) an die Nierennerven abzugeben, um eine gezielte Denervierung zu erreichen. Das System besteht aus dem EnligHTN™ HF-Ablationsgenerator (Generator), dem EnligHTN™ Nierenarterien-Ablationskatheter (Ablationskatheter) und dem EnligHTN™ Führungskatheter (optional).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks im Büro nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von periprozeduralen unerwünschten Ereignissen bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Mittlere Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Mittlere Veränderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 1 Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Grundlinie und 1 Monat
Prozentsatz der Probanden, die nach 1 Monat einen systolischen Blutdruck im Büro von < 140 mmHg erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der Nierenfunktion basierend auf eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Nierenfunktion basierend auf eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Renovaskuläre Sicherheit nach 6 Monaten (Nierenarterienstenose)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der renovaskulären Sicherheit, gemessen anhand einer neuen Nierenarterienstenose oder eines Aneurysmas an der Ablationsstelle.
6 Monate
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks im Büro nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des ambulanten systolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen systolischen Blutdruck im Büro von < 140 mmHg erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten einen systolischen Blutdruck im Büro von < 140 mmHg erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-12-064-EU-HT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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