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Étude observationnelle du système de dénervation rénale EnligHTN en Europe

14 octobre 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude observationnelle européenne EnligHTN

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer plus avant la sécurité et les performances du système de dénervation rénale EnligHTN™ dans le traitement des participants souffrant d'hypertension non contrôlée dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude observationnelle européenne EnligHTN est conçue pour collecter davantage de données, essentielles au bénéfice de la thérapie, dans un cadre clinique de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgique, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Espagne, 46206
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vigo, Espagne, 36204
        • Hospital Xeral-Cíes de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Espagne, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estonie
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estonie, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Italie
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Italie, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italie, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Italie, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Italie, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Le Portugal
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Le Portugal, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Royaume-Uni
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Royaume-Uni, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'hypertension non contrôlée

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit subir une procédure de dénervation rénale pour le traitement de l'hypertension
  • Le sujet a ≥ 18 ans au moment du consentement
  • Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
  • Le sujet a une PAS au bureau ≥ 140 mmHg
  • - Le sujet a une hypertension établie (diagnostiquée ≥ 12 mois avant la ligne de base) et suit un schéma thérapeutique basé sur des lignes directrices à une dose stable (≥ 14 jours) et entièrement tolérée consistant en ≥ 3 médicaments antihypertenseurs (dont 1 diurétique)

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a connu des anomalies rénovasculaires importantes telles qu'une sténose de l'artère rénale> 30%
  • Le sujet a déjà subi une angioplastie rénale, une dénervation rénale, des stents rénaux à demeure et/ou des endoprothèses aortiques abdominales
  • Le sujet a des antécédents de cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique
  • Le sujet a des anomalies de la coagulation sanguine
  • L'espérance de vie du sujet est < 12 mois, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude
  • Le sujet participe à une autre étude clinique qui a le potentiel d'avoir un impact sur sa gestion de l'hypertension (pharmaceutique/dispositif/homéopathique)
  • Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Le sujet a une infection systémique active
  • Le sujet a des artères rénales connues avec un diamètre < 4 mm
  • Le sujet a un DFG estimé
  • Le sujet a subi une greffe de rein ou attend une greffe de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hypertendus non contrôlés
L'étude recrutera 500 patients devant subir une procédure de dénervation rénale (avec le « système de dénervation rénale EnligHTN™ ») pour le traitement de leur hypertension non contrôlée.
Dispositif: Système de dénervation rénale EnligHTN™
Le système de dénervation rénale EnligHTN™ est conçu pour fournir de l'énergie radiofréquence (RF) aux nerfs rénaux afin d'obtenir une dénervation ciblée. Le système se compose du générateur d'ablation RF EnligHTN™ (générateur), du cathéter d'ablation de l'artère rénale EnligHTN™ (cathéter d'ablation) et du cathéter de guidage EnligHTN™ (en option).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la pression artérielle systolique en cabinet à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables péri-procéduraux jusqu'à 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours
30 jours
Changement moyen de la pression artérielle systolique en cabinet à 1 mois
Délai: Baseline et 1 mois
Baseline et 1 mois
Changement moyen de la pression artérielle diastolique en cabinet à 1 mois
Délai: Baseline et 1 mois
Baseline et 1 mois
Changement moyen de la pression artérielle systolique ambulatoire à 1 mois
Délai: Baseline et 1 mois
Baseline et 1 mois
Changement moyen de la pression artérielle diastolique ambulatoire à 1 mois
Délai: Baseline et 1 mois
Baseline et 1 mois
Pourcentage de sujets atteignant une tension artérielle systolique en cabinet < 140 mmHg à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
Modification de la fonction rénale basée sur le DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification de la fonction rénale basée sur le DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Sécurité rénovasculaire à 6 mois (sténose de l'artère rénale)
Délai: 6 mois
Évaluation de la sécurité rénovasculaire telle que mesurée par une nouvelle sténose ou un anévrisme de l'artère rénale au site d'ablation.
6 mois
Changement moyen de la pression artérielle systolique en cabinet à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement moyen de la pression artérielle diastolique en cabinet à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement moyen de la tension artérielle diastolique en cabinet à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement moyen de la pression artérielle systolique ambulatoire à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement moyen de la pression artérielle systolique ambulatoire à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Changement moyen de la pression artérielle diastolique ambulatoire à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement moyen de la pression artérielle diastolique ambulatoire à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Pourcentage de participants atteignant une pression artérielle systolique en cabinet < 140 mmHg à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de participants atteignant une tension artérielle systolique en cabinet < 140 mmHg à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-12-064-EU-HT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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