Observationele studie van het EnligHTN nierdenervatiesysteem in Europa
14 oktober 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
EnligHTN Europese observatiestudie
Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en prestaties van het EnligHTN™-nierdenervatiesysteem bij de behandeling van deelnemers met ongecontroleerde hypertensie in de klinische routinepraktijk verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De EnligHTN European Observational Study is ontworpen om meer gegevens te verzamelen die cruciaal zijn voor het voordeel van de therapie, binnen een klinische routineomgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, België, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
Harjuma
-
Tallinn, Harjuma, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
Lombardia
-
Alzano Lombardo, Lombardia, Italië, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italië, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
-
Osio Sotto, Lombardy, Italië, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
Peimonte
-
Novara, Peimonte, Italië, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
-
Valencia, Spanje, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Spanje, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
-
-
Andalucia
-
Huelva, Andalucia, Spanje, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het is de bedoeling dat de patiënt een nierdenervatieprocedure ondergaat voor de behandeling van hypertensie
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud op het moment van toestemming
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon moet in staat en bereid zijn zich te houden aan het vereiste vervolgschema
- Proefpersoon heeft kantoor-SBP ≥ 140 mmHg
- Proefpersoon heeft hypertensie vastgesteld (gediagnosticeerd ≥12 maanden voorafgaand aan baseline) en volgt een op richtlijnen gebaseerd medicatieregime met een stabiele (≥ 14 dagen) en een volledig verdragen dosis bestaande uit ≥3 antihypertensiva (waaronder 1 diureticum)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft significante renovasculaire afwijkingen gekend, zoals nierarteriestenose > 30%
- Proefpersoon heeft eerdere nierangioplastiek, nierdenervatie, inwonende nierstents en/of abdominale aorta-stentgrafts ondergaan
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hemodynamisch significante hartklepaandoening
- Proefpersoon heeft afwijkingen in de bloedstolling
- De levensverwachting van proefpersonen is < 12 maanden, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
- Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn/haar hypertensiebehandeling kan beïnvloeden (farmaceutisch/apparaat/homeopathisch)
- De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen geschikte anticonceptiemethoden
- Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie
- Proefpersoon heeft bekende nierslagaders met diameter(s) < 4 mm
- Onderwerp heeft een geschatte GFR
- Proefpersoon heeft een niertransplantatie ondergaan of wacht op een niertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
De studie zal 500 patiënten inschrijven die van plan zijn een nierdenervatieprocedure te ondergaan (met het 'EnligHTN™ Renal Denervation System') voor de behandeling van hun ongecontroleerde hypertensie.
|
Het EnligHTN™ nierdenervatiesysteem is ontworpen om radiofrequente (RF) energie aan de nierzenuwen te leveren om gerichte denervatie te bereiken.
Het systeem bestaat uit de EnligHTN™ RF-ablatiegenerator (generator), de EnligHTN™ Renal Artery Ablatiekatheter (ablatiekatheter) en de EnligHTN™ geleidekatheter (optioneel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk op kantoor na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van peri-procedurele bijwerkingen tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk op kantoor na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk op kantoor na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Gemiddelde verandering in ambulante systolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Gemiddelde verandering in ambulante diastolische bloeddruk na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Basislijn en 1 maand
|
|
|
Percentage proefpersonen dat na 1 maand een systolische bloeddruk op kantoor < 140 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Nierfunctieverandering op basis van eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Nierfunctieverandering op basis van eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Renovasculaire veiligheid na 6 maanden (nierarteriestenose)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de renovasculaire veiligheid zoals gemeten door nieuwe nierarteriestenose of aneurysma op de plaats van ablatie.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk op kantoor na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk op kantoor na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk op kantoor na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering in ambulante systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering in ambulante systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering in ambulante diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde verandering in ambulante diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat na 6 maanden een systolische bloeddruk op kantoor < 140 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat na 12 maanden een systolische bloeddruk op kantoor < 140 mmHg bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-12-064-EU-HT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .