Havaintotutkimus EnligHTN-munuaisten denervaatiojärjestelmästä Euroopassa
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
EnligHTN European Observational Study
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida EnligHTN™-munuaisten denervaatiojärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on hallitsematon verenpainetauti kliinisissä rutiinikäytännöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EnligHTN European Observational -tutkimus on suunniteltu keräämään enemmän tietoa, joka on kriittistä hoidon hyödyn kannalta, kliinisissä rutiiniympäristöissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hainaut
-
Lodelinsart, Hainaut, Belgia, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
-
Valencia, Espanja, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vigo, Espanja, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
-
-
Andalucia
-
Huelva, Andalucia, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Lombardia
-
Alzano Lombardo, Lombardia, Italia, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Italia, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
-
Osio Sotto, Lombardy, Italia, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
Peimonte
-
Novara, Peimonte, Italia, 28100
- Clinica San Gaudenzio
-
-
-
-
Lisbon
-
Carnaxide, Lisbon, Portugali, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
Harjuma
-
Tallinn, Harjuma, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre
-
-
-
-
Nirelnd
-
Portadown, Nirelnd, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle suunnitellaan munuaisten denervaatiomenettelyä verenpainetaudin hoitamiseksi
- Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan vaadittua seuranta-aikataulua
- Tutkittavan toimiston verenpaine ≥ 140 mmHg
- Potilaalla on todettu verenpainetauti (diagnoosin ≥ 12 kuukautta ennen lähtökohtaa) ja hän on ohjeeseen perustuvassa lääkehoidossa vakaana (≥ 14 päivää) ja täysin siedettynä annoksena, joka koostuu ≥ 3 verenpainelääkkeestä (mukaan lukien 1 diureetti).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tiedossa merkittäviä renovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten munuaisvaltimon ahtauma > 30 %
- Tutkittavalle on tehty aiempi munuaisangioplastia, munuaisten denervaatio, pysyvät munuaisstentit ja/tai vatsa-aortan stenttisiirteet
- Potilaalla on ollut hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Kohdeella on veren hyytymishäiriöitä
- Tutkittavan elinajanodote on < 12 kuukautta tutkimuksen tutkijan määrittämänä
- Koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla on potentiaalia vaikuttaa hänen verenpaineen hoitoon (lääke/laite/homeopaattinen)
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio
- Tutkittavalla on tunnettuja munuaisvaltimoita, joiden halkaisija on < 4 mm
- Kohdehenkilöllä on arvioitu GFR
- Koehenkilölle tehtiin munuaisensiirto tai hän odottaa munuaisensiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hallitsemattomat verenpainepotilaat
Tutkimukseen otetaan mukaan 500 potilasta, joille suunnitellaan munuaisten denervaatiomenettelyä ("EnligHTN™ Renal Denervation System" -järjestelmällä) hallitsemattoman verenpainetaudin hoitoon.
|
EnligHTN™ munuaisdenervaatiojärjestelmä on suunniteltu toimittamaan radiotaajuista (RF) energiaa munuaishermoille kohdennetun denervaation saavuttamiseksi.
Järjestelmä koostuu EnligHTN™ RF -ablaatiogeneraattorista (generaattori), EnligHTN™ munuaisvaltimon ablaatiokatetrista (ablaatiokatetri) ja EnligHTN™ ohjauskatetrista (valinnainen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos toimistosystolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aikaisten haittatapahtumien arviointi 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Keskimääräinen muutos toimistosystolisessa verenpaineessa 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Keskimääräinen muutos toimistodiastolisessa verenpaineessa 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Keskimääräinen muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Keskimääräinen muutos ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat toimistosystolisen verenpaineen < 140 mmHg 1 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Munuaisten toiminnan muutos perustuu eGFR:ään (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Munuaisten toiminnan muutos perustuu eGFR:ään (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Renovaskulaarinen turvallisuus 6 kuukauden iässä (munuaisvaltimon ahtauma)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Renovaskulaarisen turvallisuuden arviointi mitattuna uudella munuaisvaltimon ahtaumalla tai aneurysmalla ablaatiokohdassa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos toimistosystolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos toimiston diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos toimistodiastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat toimiston systolisen verenpaineen < 140 mmHg 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat toimistosystolisen verenpaineen < 140 mmHg 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-12-064-EU-HT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .