유럽의 EnligHTN 신장 탈신경 시스템에 대한 관찰 연구
2019년 10월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices
EnlightHTN 유럽 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 조절되지 않는 고혈압 참가자의 치료에서 EnligHTN™ 신장 신경 차단 시스템의 안전성과 성능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EnligHTN 유럽 관찰 연구는 일상적인 임상 환경 내에서 치료의 이점에 중요한 더 많은 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainaut
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Lodelinsart, Hainaut, 벨기에, 6042
- Hôpital Civil Marie Curie
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Badajoz, 스페인, 06010
- Hopspital Infanta Cristina
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Valencia, 스페인, 46206
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vigo, 스페인, 36204
- Hospital Xeral-Cies de Vigo
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Andalucia
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Huelva, Andalucia, 스페인, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Harjuma
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Tallinn, Harjuma, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre
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Nirelnd
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Portadown, Nirelnd, 영국, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Lombardia
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Alzano Lombardo, Lombardia, 이탈리아, 24068
- Dr. Gianluigi Patelli
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Lombardy
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Milano, Lombardy, 이탈리아, 20131
- Instituto Clinico Citta Studi
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Osio Sotto, Lombardy, 이탈리아, 24040
- Policlinico San Marco
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Peimonte
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Novara, Peimonte, 이탈리아, 28100
- Clinica San Gaudenzio
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Lisbon
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Carnaxide, Lisbon, 포르투갈, 2795-523
- Hospital de Santa Cruz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조절되지 않는 고혈압 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 고혈압 치료를 위해 신장 탈신경 시술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 피험자는 필수 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 피험자는 진료실 SBP ≥ 140mmHg
- 피험자는 고혈압(기준선보다 ≥12개월 전에 진단됨)이 있고 안정적인(≥14일) ≥3개의 항고혈압제(이뇨제 1개 포함)로 구성된 완전 내약 용량의 가이드라인 기반 약물 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신장 동맥 협착증 > 30%와 같은 심각한 신혈관 이상을 알고 있습니다.
- 피험자는 이전에 신장 혈관 성형술, 신장 탈신경, 유치 신장 스텐트 및/또는 복부 대동맥 스텐트 이식편을 받았습니다.
- 피험자는 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 혈액 응고 이상이 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 연구 조사관이 결정한 대로 12개월 미만입니다.
- 피험자는 자신의 고혈압 관리에 영향을 미칠 가능성이 있는 다른 임상 연구(제약/장치/동종 요법)에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 적절한 피임 방법을 사용하지 않음
- 피험자는 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 직경이 4mm 미만인 알려진 신장 동맥을 가지고 있습니다.
- 피험자의 예상 GFR
- 피험자는 신장 이식을 받았거나 신장 이식을 기다리고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조절되지 않는 고혈압 환자
이 연구는 조절되지 않는 고혈압 치료를 위해 신장 신경제거 절차('EnligHTN™ 신장 신경제거 시스템' 사용)를 받을 계획인 500명의 환자를 등록할 것입니다.
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EnligHTN™ 신장 신경 차단 시스템은 표적 신경 제거를 달성하기 위해 신장 신경에 고주파(RF) 에너지를 전달하도록 설계되었습니다.
이 시스템은 EnligHTN™ RF 절제 생성기(발생기), EnligHTN™ 신장 동맥 절제 카테터(절제 카테터) 및 EnligHTN™ 유도 카테터(옵션)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 후 진료실 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 30일까지 시술 전후 부작용 평가
기간: 30 일
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30 일
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1개월에 진료실 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 및 1개월
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1개월에 진료실 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 및 1개월
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1개월에 활동성 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 및 1개월
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1개월에 이동 확장기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 1개월
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기준선 및 1개월
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1개월에 사무실 수축기 혈압 < 140 mmHg를 달성한 피험자의 백분율
기간: 1 개월
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1 개월
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6개월 후 eGFR(사구체 여과율 추정)에 따른 신기능 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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12개월째 eGFR(추정 사구체 여과율)에 따른 신장 기능 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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6개월 시점의 신혈관 안전성(신동맥 협착증)
기간: 6 개월
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절제 부위의 새로운 신동맥 협착증 또는 동맥류로 측정한 신혈관 안전성 평가.
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6 개월
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12개월 후 진료실 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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6개월에 진료실 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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12개월에 진료실 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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6개월에 활동성 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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12개월에 활동성 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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6개월에 이동 확장기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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12개월에 이동 확장기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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6개월에 진료실 수축기 혈압 < 140mmHg에 도달한 참가자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월에 진료실 수축기 혈압 < 140mmHg에 도달한 참가자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .