Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af EnligHTN Renal Denervation System i Europa

14. oktober 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

EnlightHTN European Observational Study

Formålet med denne observationsundersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​EnligHTN™ Renal Denervation System i behandlingen af ​​deltagere med ukontrolleret hypertension i klinisk rutinepraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EnligHTN European Observational-undersøgelsen er designet til at indsamle flere data, der er kritiske til gavn for terapien, inden for en klinisk rutine.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Hainaut
      • Lodelinsart, Hainaut, Belgien, 6042
        • Hôpital Civil Marie Curie
  • Det Forenede Kongerige
    • Nirelnd
      • Portadown, Nirelnd, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
  • Estland
    • Harjuma
      • Tallinn, Harjuma, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Italien
    • Lombardia
      • Alzano Lombardo, Lombardia, Italien, 24068
        • Dr. Gianluigi Patelli
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20131
        • Instituto Clinico Citta Studi
      • Osio Sotto, Lombardy, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco
    • Peimonte
      • Novara, Peimonte, Italien, 28100
        • Clinica San Gaudenzio
  • Portugal
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795-523
        • Hospital de Santa Cruz
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Hopspital Infanta Cristina
      • Valencia, Spanien, 46206
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral-Cies de Vigo
    • Andalucia
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ukontrolleret hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en renal denerveringsprocedure til behandling af hypertension
  • Forsøgspersonen er ≥18 år på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at overholde den nødvendige opfølgningsplan
  • Forsøgspersonen har kontor SBP ≥ 140 mmHg
  • Forsøgspersonen har etableret hypertension (diagnosticeret ≥12 måneder før baseline) og er på et retningslinjebaseret lægemiddelregime ved en stabil (≥ 14 dage) og en fuldt tolereret dosis bestående af ≥3 antihypertensive lægemidler (inklusive 1 diuretikum)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har kendt betydelige renovaskulær abnormitet, såsom nyrearteriestenose > 30 %
  • Forsøgsperson har tidligere gennemgået nyreangioplastik, renal denervering, indlagte nyrestents og/eller abdominale aorta stenttransplantater
  • Personen har en historie med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Forsøgspersonen har unormale blodkoagulationer
  • Forsøgspersonens forventede levetid er < 12 måneder, som bestemt af undersøgelsesforskeren
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie, som har potentiale til at påvirke hans/hendes hypertensionsbehandling (farmaceutisk/apparat/ homøopatisk)
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion
  • Forsøgspersonen har kendte nyrearterier med diameter(e) < 4 mm
  • Forsøgspersonen har en estimeret GFR
  • Forsøgspersonen har fået en nyretransplantation eller venter på en nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ukontrolleret hypertension
Undersøgelsen vil inkludere 500 patienter, der er planlagt til at gennemgå en nyre-denerveringsprocedure (med 'EnligHTN™ Renal Denervation System') til behandling af deres ukontrollerede hypertension.
Enhed: EnligHTN™ Renal Denervation System
EnligHTN™ Renal Denervation System er designet til at levere radiofrekvensenergi (RF) til nyrenerverne for at opnå målrettet denervering. Systemet består af EnligHTN™ RF-ablationsgeneratoren (generator), EnligHTN™ renal arterie-ablationskateter (ablationskateter) og EnligHTN™ guidekateteret (valgfrit).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kontorsystolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af peri-proceduremæssige uønskede hændelser op til 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Gennemsnitlig ændring i kontorsystolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Gennemsnitlig ændring i kontordiastolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 1 måned
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Baseline og 1 måned
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår kontorsystolisk blodtryk < 140 mmHg efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Nyrefunktionsændring baseret på eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Nyrefunktionsændring baseret på eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Renovaskulær sikkerhed ved 6 måneder (nyrearteriestenose)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af renovaskulær sikkerhed målt ved ny nyrearteriestenose eller aneurisme på ablationsstedet.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kontorsystolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i kontordiastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kontordiastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår kontorsystolisk blodtryk < 140 mmHg efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår kontorsystolisk blodtryk < 140 mmHg efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Diaz, MD, Hospital Juan Ramon Jimenez, Huelva, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-12-064-EU-HT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med EnligHTN™ Renal Denervation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner