象牙質過敏症に対するハーブうがい薬と非ハーブうがい薬の臨床効果の比較
2013年12月10日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
象牙質過敏症に対するハーブうがい薬と非ハーブうがい薬の臨床効果の比較：トリプルマスクランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、象牙質過敏症（DH）に対する硝酸カリウムを含む市販の新規ハーブうがい薬の有効性を、12週間にわたってプラセボおよび非ハーブ硝酸カリウムと比較して評価し比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
合計 120 人の被験者をランダムに 3 つのグループに分けました。
グループ 1 にはプラセボのうがい薬が与えられ、グループ 2 にはハーブのうがい薬 (スーリヤクシャラ植物由来の硝酸カリウムを含む Hiora K) が与えられ、グループ 3 には非ハーブのうがい薬 (非ハーブの硝酸カリウムが含まれる) が与えられました。
感受性スコア (VAS スコア) は、ベースライン、3 週間、6 週間、および 12 週間で記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯肉退縮または子宮頸部びらんによるDHの病歴のある被験者をベースラインで選択しました。 最低20本の天然永久歯と、VASスコアが4以上の少なくとも2本の歯を持つ被験者が研究に含まれた。
除外基準:
- 虫歯、欠陥のある修復物、欠けた歯、深い歯周ポケット（プロービング深さ > 4 mm）のある歯。 また、過去6か月以内に歯周手術を受けた者や、評価に支障をきたす矯正装置やブリッジ工事を行っている者は除外した。 研究対象の歯に咬合過負荷または最近行われた咬合調整が存在する被験者も除外されました。 ベースライン前の 30 日間に患者の DH に影響を与える可能性のある製品による治療を受けた被験者は除外されました。 また、研究で使用された成分に対してアレルギーのある被験者、または重大な口腔病変、摂食障害、慢性疾患、妊娠および授乳、過去6か月以内の急性心筋梗塞、制御不能な代謝疾患、重大な精神障害、重度の喫煙、またはアルコール乱用、全身性疾患、または反復または定期的な鎮痛、抗炎症薬、または抗ヒスタミン薬を必要とする疾患は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボうがい薬グループ
グループ 1 (プラセボうがい薬グループ) には 51 名が含まれていました
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15 mlのプラセボうがい薬を処方し、ベースライン、3週間、6週間、12週間でVASスコアを評価
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アクティブコンパレータ：ハーブうがい薬グループ
グループ 2 (ハーブうがい薬) には 52 名が含まれていました
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15 mlのハーブうがい薬が処方され、ベースライン、3週間、6週間、12週間でVASスコアが評価されました
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偽コンパレータ：ノンハーブうがい薬グループ
グループ 3 (非ハーブうがい薬) には 50 名が含まれていました
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15 ml の非ハーブうがい薬を処方され、ベースライン、3 週間、6 週間、12 週間で VAS スコアが評価されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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象牙質知覚過敏症のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間までの VAS スコアの変化
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歯の過敏症を測定するために使用された 10 cm の VAS スコアに基づいて、痛みのない反応にはスコア 0 が割り当てられ、耐え難いほどの痛みや不快感がある被験者にはスコア 10 が割り当てられました。
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ベースラインから 12 週間までの VAS スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。