- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02008500
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van een kruiden- en een niet-kruidenmondwater op overgevoeligheid van het tandbeen
10 december 2013 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
VERGELIJKING VAN DE KLINISCHE WERKZAAMHEID VAN EEN KRUIDEN EN EEN NIET KRUIDEN MONDSPOELING OP DENTINALE OVERGEVOELIGHEID: EEN DRIEVOUDIG GEMASKEERD GERANDOMISEERD GECONTROLEERD KLINISCH ONDERZOEK
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van een in de handel verkrijgbare nieuwe kruidenmondspoeling met kaliumnitraat op dentineovergevoeligheid (DH) te beoordelen en te vergelijken in vergelijking met een placebo en niet-kruidenkaliumnitraat gedurende een periode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 120 proefpersonen willekeurig verdeeld in 3 groepen.
Groep 1 kreeg het placebo-mondwater, groep 2 kreeg het kruidenmondwater (Hiora K, dat kaliumnitraat bevat dat is afgeleid van de Suryakshara-plant) en groep 3 kreeg het niet-kruidenmondwater (bevat niet-kruidenkaliumnitraat).
Gevoeligheidsscores (VAS-score) werden geregistreerd bij aanvang, 3 weken, 6 weken en 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van DH veroorzaakt door tandvleesrecessie of cervicale erosie werden geselecteerd bij baseline. Proefpersonen met minimaal 20 natuurlijke blijvende tanden en ten minste twee tanden met een VAS-score van ≥4 werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- van tanden met cariës, defecte restauraties, afgebroken tanden en diepe parodontale pockets (sonderingsdiepte >4 mm). Ook werden de proefpersonen uitgesloten die in de voorgaande zes maanden een parodontale operatie hadden ondergaan, en degenen met orthodontische apparatuur of brugwerk die de evaluatie zouden verstoren. Onderwerpen met de aanwezigheid van occlusale overbelasting of occlusale aanpassingen die recentelijk in de te onderzoeken tand zijn aangebracht, werden ook uitgesloten. Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een behandeling hadden ondergaan met een product dat de DH van de patiënt kon beïnvloeden, werden uitgesloten. Ook de proefpersonen met een allergie voor de ingrediënten die in het onderzoek werden gebruikt of die een grove orale pathologie, eetstoornissen, chronische ziekte, zwangerschap en borstvoeding, acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde stofwisselingsziekte, ernstige psychiatrische stoornis, zwaar roken of alcoholmisbruik, elke systemische ziekte of elke ziekte die herhaalde of regelmatige analgesie, ontstekingsremmende medicijnen of antihistaminica vereist, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Mondwater Groep
Groep 1 (placebo-mondwatergroep) bevatte 51 personen
|
15 ml placebo-mondwater voorgeschreven en VAS-score beoordeeld bij baseline, 3 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Kruiden Mondwater Groep
Groep 2 (kruidenmondwater) bevatte 52 personen
|
15 ml kruidenmondwater voorgeschreven en VAS-score beoordeeld bij baseline, 3 weken, 6 weken en 12 weken
|
|
Sham-vergelijker: Niet-kruidenmondwatergroep
Groep 3 (niet-kruidenmondwater) bevatte 50 personen
|
15 ml mondwater zonder kruiden voorgeschreven en VAS-score beoordeeld bij baseline, 3 weken, 6 weken en 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalscore voor overgevoeligheid van dentine
Tijdsspanne: Verandering in VAS-score van baseline naar 12 weken
|
Op basis van een VAS-score van 10 cm die werd gebruikt om de tandgevoeligheid te meten, kreeg een pijnvrije respons een score van nul, terwijl een score van 10 werd gegeven aan proefpersonen met ondragelijke pijn of ongemak.
|
Verandering in VAS-score van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .