Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische werkzaamheid van een kruiden- en een niet-kruidenmondwater op overgevoeligheid van het tandbeen

10 december 2013 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

VERGELIJKING VAN DE KLINISCHE WERKZAAMHEID VAN EEN KRUIDEN EN EEN NIET KRUIDEN MONDSPOELING OP DENTINALE OVERGEVOELIGHEID: EEN DRIEVOUDIG GEMASKEERD GERANDOMISEERD GECONTROLEERD KLINISCH ONDERZOEK

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van een in de handel verkrijgbare nieuwe kruidenmondspoeling met kaliumnitraat op dentineovergevoeligheid (DH) te beoordelen en te vergelijken in vergelijking met een placebo en niet-kruidenkaliumnitraat gedurende een periode van 12 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 120 proefpersonen willekeurig verdeeld in 3 groepen. Groep 1 kreeg het placebo-mondwater, groep 2 kreeg het kruidenmondwater (Hiora K, dat kaliumnitraat bevat dat is afgeleid van de Suryakshara-plant) en groep 3 kreeg het niet-kruidenmondwater (bevat niet-kruidenkaliumnitraat). Gevoeligheidsscores (VAS-score) werden geregistreerd bij aanvang, 3 weken, 6 weken en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van DH veroorzaakt door tandvleesrecessie of cervicale erosie werden geselecteerd bij baseline. Proefpersonen met minimaal 20 natuurlijke blijvende tanden en ten minste twee tanden met een VAS-score van ≥4 werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • van tanden met cariës, defecte restauraties, afgebroken tanden en diepe parodontale pockets (sonderingsdiepte >4 mm). Ook werden de proefpersonen uitgesloten die in de voorgaande zes maanden een parodontale operatie hadden ondergaan, en degenen met orthodontische apparatuur of brugwerk die de evaluatie zouden verstoren. Onderwerpen met de aanwezigheid van occlusale overbelasting of occlusale aanpassingen die recentelijk in de te onderzoeken tand zijn aangebracht, werden ook uitgesloten. Proefpersonen die in de 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een behandeling hadden ondergaan met een product dat de DH van de patiënt kon beïnvloeden, werden uitgesloten. Ook de proefpersonen met een allergie voor de ingrediënten die in het onderzoek werden gebruikt of die een grove orale pathologie, eetstoornissen, chronische ziekte, zwangerschap en borstvoeding, acuut myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde stofwisselingsziekte, ernstige psychiatrische stoornis, zwaar roken of alcoholmisbruik, elke systemische ziekte of elke ziekte die herhaalde of regelmatige analgesie, ontstekingsremmende medicijnen of antihistaminica vereist, werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Mondwater Groep
Groep 1 (placebo-mondwatergroep) bevatte 51 personen
15 ml placebo-mondwater voorgeschreven en VAS-score beoordeeld bij baseline, 3 weken, 6 weken en 12 weken
Actieve vergelijker: Kruiden Mondwater Groep
Groep 2 (kruidenmondwater) bevatte 52 personen
15 ml kruidenmondwater voorgeschreven en VAS-score beoordeeld bij baseline, 3 weken, 6 weken en 12 weken
Sham-vergelijker: Niet-kruidenmondwatergroep
Groep 3 (niet-kruidenmondwater) bevatte 50 personen
15 ml mondwater zonder kruiden voorgeschreven en VAS-score beoordeeld bij baseline, 3 weken, 6 weken en 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalscore voor overgevoeligheid van dentine
Tijdsspanne: Verandering in VAS-score van baseline naar 12 weken
Op basis van een VAS-score van 10 cm die werd gebruikt om de tandgevoeligheid te meten, kreeg een pijnvrije respons een score van nul, terwijl een score van 10 werd gegeven aan proefpersonen met ondragelijke pijn of ongemak.
Verandering in VAS-score van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren