Comparación de la eficacia clínica de un enjuague bucal a base de hierbas y no a base de hierbas en la hipersensibilidad dental
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
COMPARACIÓN DE LA EFICACIA CLÍNICA DE UN ENJUAGUE BUCAL HERBARIO Y NO HERBARIO EN LA HIPERSENSIBILIDAD DENTAL: UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO CON TRIPLE ENMASCARAMIENTO
El objetivo de este estudio fue evaluar y comparar la eficacia de un nuevo enjuague bucal a base de hierbas comercialmente disponible que contiene nitrato de potasio sobre la hipersensibilidad dentinaria (DH) en comparación con un placebo y nitrato de potasio no herbal durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 120 sujetos fueron divididos en 3 grupos aleatoriamente.
Al grupo 1 se le administró el enjuague bucal placebo, al grupo 2 se le administró el enjuague bucal a base de hierbas (Hiora K, que contiene nitrato de potasio derivado de la planta de Suryakshara) y al grupo 3 se le administró el enjuague bucal no a base de hierbas (que contiene nitrato de potasio no a base de hierbas).
Las puntuaciones de sensibilidad (puntuación VAS) se registraron al inicio del estudio, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con antecedentes de DH causada por recesión gingival o erosión cervical fueron seleccionados al inicio del estudio. Se incluyeron en el estudio sujetos con un mínimo de 20 dientes naturales permanentes y al menos dos dientes con una puntuación VAS de ≥4.
Criterio de exclusión:
- de dientes con caries, restauraciones defectuosas, dientes astillados y bolsas periodontales profundas (profundidad de sondaje >4 mm). Además, se excluyeron los sujetos que se habían sometido a cirugía periodontal en los seis meses anteriores y aquellos con aparatos de ortodoncia o puentes que pudieran interferir con la evaluación. También se excluyeron los sujetos con presencia de sobrecarga oclusal o ajuste oclusal recientemente realizado en el diente a estudiar. Se excluyeron los sujetos que habían iniciado tratamiento con algún producto que pudiera influir en la DH del paciente en los 30 días previos al inicio. Además, los sujetos con alergia a los ingredientes utilizados en el estudio o que presenten cualquier patología oral grave, trastornos de la alimentación, enfermedad crónica, embarazo y lactancia, infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses, enfermedad metabólica no controlada, trastorno psiquiátrico mayor, tabaquismo intenso o Se excluyeron del estudio el abuso de alcohol, cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad que requiera analgesia repetida o regular, fármacos antiinflamatorios o antihistamínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de enjuague bucal con placebo
El grupo 1 (grupo de enjuague bucal placebo) contenía 51 personas
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Prescripción de 15 ml de enjuague bucal de placebo y evaluación de la puntuación VAS al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Comparador activo: Grupo de enjuague bucal a base de hierbas
El grupo 2 (enjuague bucal a base de hierbas) contenía 52 individuos
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15 ml de enjuague bucal a base de hierbas prescrito y puntuación VAS evaluada al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Comparador falso: Grupo de enjuagues bucales no herbales
El grupo 3 (enjuague bucal no herbal) contenía 50 individuos
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15 ml de enjuague bucal no herbal prescrito y puntuación VAS evaluada al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica visual para la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación VAS desde el inicio hasta las 12 semanas
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Con base en una puntuación VAS de 10 cm que se usó para medir la sensibilidad dental, se asignó una puntuación de cero a una respuesta sin dolor, mientras que a los sujetos con dolor o malestar insoportable se les otorgó una puntuación de 10.
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Cambio en la puntuación VAS desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
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