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Vergleich der klinischen Wirksamkeit eines pflanzlichen und eines nicht-pflanzlichen Mundwassers bei Dentinüberempfindlichkeit

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

VERGLEICH DER KLINISCHEN WIRKSAMKEIT EINES KRÄUTERLICHEN UND EINES NICHT-KRÄUTERLICHEN MUNDWASSERS AUF DENTINALE ÜBEREMPFINDLICHKEIT: EIN DREIFACH MASKIERTER RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER KLINISCHER VERSUCH

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines kommerziell erhältlichen neuartigen pflanzlichen Mundwassers mit Kaliumnitrat bei Dentinüberempfindlichkeit (DH) im Vergleich zu einem Placebo und nicht-pflanzlichem Kaliumnitrat über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Probanden wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhielt das Placebo-Mundwasser, Gruppe 2 erhielt das Kräuter-Mundwasser (Hiora K, das aus der Suryakshara-Pflanze gewonnenes Kaliumnitrat enthält) und Gruppe 3 erhielt das nicht-pflanzliche Mundwasser (das nicht-pflanzliches Kaliumnitrat enthielt). Sensitivitätswerte (VAS-Werte) wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn wurden Probanden mit einer Vorgeschichte von DH ausgewählt, die durch Zahnfleischrezession oder Zervixerosion verursacht wurde. In die Studie wurden Probanden mit mindestens 20 natürlichen bleibenden Zähnen und mindestens zwei Zähnen mit einem VAS-Score von ≥4 einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • von Zähnen mit Karies, defekten Restaurationen, abgebrochenen Zähnen und tiefen parodontalen Taschen (Sondierungstiefe >4 mm). Außerdem wurden Probanden ausgeschlossen, die sich in den letzten sechs Monaten einer parodontalen Operation unterzogen hatten, sowie Probanden mit kieferorthopädischen Apparaturen oder Brücken, die die Auswertung beeinträchtigen würden. Probanden mit einer okklusalen Überlastung oder einer kürzlich vorgenommenen okklusalen Anpassung des zu untersuchenden Zahns wurden ebenfalls ausgeschlossen. Probanden, die in den 30 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Produkt durchgeführt hatten, das die DH des Patienten beeinflussen könnte, wurden ausgeschlossen. Auch die Probanden mit einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe oder einer schwerwiegenden oralen Pathologie, Essstörungen, chronischen Krankheiten, Schwangerschaft und Stillzeit, akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, unkontrollierter Stoffwechselerkrankung, schwerer psychiatrischer Störung, starkem Rauchen oder … Alkoholmissbrauch, systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die wiederholte oder regelmäßige Analgetika, entzündungshemmende Medikamente oder Antihistaminika erfordern, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Mundwassergruppe
Gruppe 1 (Placebo-Mundwassergruppe) umfasste 51 Personen
Sonstiges: Placebo-Mundwasser
15 ml Placebo-Mundwasser verschrieben und VAS-Score zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen bestimmt
Aktiver Komparator: Kräuter-Mundwasser-Gruppe
Gruppe 2 (Kräutermundwasser) umfasste 52 Personen
Sonstiges: Kräuter-Mundwasser
15 ml Kräutermundwasser verschrieben und VAS-Score zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen bestimmt
Schein-Komparator: Gruppe für nicht-pflanzliche Mundspülungen
Gruppe 3 (Mundwasser ohne Kräuter) bestand aus 50 Personen
Sonstiges: Nicht pflanzliches Mundwasser
15 ml nicht pflanzliches Mundwasser verschrieben und VAS-Score bei Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskalenwert für Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderung des VAS-Scores von Baseline zu 12 Wochen
Basierend auf einem 10-cm-VAS-Score, der zur Messung der Zahnempfindlichkeit verwendet wurde, wurde einer schmerzfreien Reaktion eine Punktzahl von null zugewiesen, während eine Punktzahl von 10 für Probanden mit unerträglichen Schmerzen oder Beschwerden vergeben wurde.
Änderung des VAS-Scores von Baseline zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Mitarbeiter

Himalaya Drug Company Research and Development, Makali, Bangalore, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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