Yrttiperäisen ja muun kuin kasviperäisen suuveden kliinisen tehon vertailu hampaiden yliherkkyyteen
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
YRTTIKASVIEN JA EI YHDISTETYT SUUNVESTEN KLIINISEN TEHOKKUUDEN VERTAILU hampaita YLIherkkyyteen: KOLMEMASSIKOKEINEN, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata kaupallisesti saatavan uuden, kaliumnitraattia sisältävän yrttisuuveden tehokkuutta hampaiden yliherkkyyteen (DH) verrattuna plaseboon ja muuhun kuin kasviperäiseen kaliumnitraattiin 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 120 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään.
Ryhmälle 1 annettiin plasebo-suuvettä, ryhmälle 2 annettiin yrttisuuvettä (Hiora K, joka sisältää Suryakshara-kasvista peräisin olevaa kaliumnitraattia) ja ryhmälle 3 annettiin ei-yrttisuuvettä (sisältää muuta kuin kasviperäistä kaliumnitraattia).
Herkkyyspisteet (VAS-pisteet) kirjattiin lähtötilanteessa, 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut ikenen taantuman tai kohdunkaulan eroosion aiheuttama DH, valittiin lähtötilanteessa. Tutkimukseen otettiin mukaan koehenkilöt, joilla oli vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta ja vähintään kaksi hammasta, joiden VAS-pistemäärä oli ≥4.
Poissulkemiskriteerit:
- hampaista, joissa on kariesta, viallisia täytteitä, lohkeilevia hampaita ja syviä periodontaalisia taskuja (koetussyvyys >4 mm). Myös tutkittavat, joille oli tehty parodontaalileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, ja ne, joilla oli oikomislaitteita tai siltatyötä, jotka häiritsisivät arviointia. Koehenkilöt, joilla oli okklusaalista ylikuormitusta tai okklusaalista säätöä, joka oli äskettäin tehty tutkittavassa hampaassa, jätettiin myös pois. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet hoitoa millä tahansa tuotteella, joka saattoi vaikuttaa potilaan DH-arvoon 30 päivän aikana ennen lähtötasoa, suljettiin pois. Myös henkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille ainesosille tai joilla on vakava suun patologia, syömishäiriöt, krooniset sairaudet, raskaus ja imetys, akuutti sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsematon aineenvaihduntasairaus, vakava psyykkinen häiriö, runsas tupakointi tai alkoholin väärinkäyttö, mikä tahansa systeeminen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaati toistuvaa tai säännöllistä analgesiaa, tulehduskipulääkkeitä tai antihistamiineja, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Mouthwash Group
Ryhmä 1 (plasebo-suuvesiryhmä) sisälsi 51 henkilöä
|
Määrätty 15 ml lumelääkettä ja VAS-pisteet arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Active Comparator: Herbal suuvesiryhmä
Ryhmä 2 (yrttisuuvesi) sisälsi 52 yksilöä
|
15 ml yrttisuuvettä määrätty ja VAS-pisteet arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Huijausvertailija: Ei-yrttisuuvesiryhmä
Ryhmä 3 (ei yrttisuuvesi) sisälsi 50 yksilöä
|
15 ml non-yrbal suuvettä määrätty ja VAS-pisteet arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -pisteet hampaiden yliherkkyydestä
Aikaikkuna: Muutos VAS-pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon
|
Perustuen 10 cm:n VAS-pisteeseen, jota käytettiin hampaiden herkkyyden mittaamiseen, kivuttomalle vasteelle annettiin pistemäärä nolla, kun taas pisteet 10 annettiin koehenkilöille, joilla oli tuskallista kipua tai epämukavuutta.
|
Muutos VAS-pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .