Confronto dell'efficacia clinica di un collutorio a base di erbe e non a base di erbe sull'ipersensibilità dentinale
10 dicembre 2013 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
CONFRONTO DELL'EFFICACIA CLINICA DI UN COLLUTORIO A BASE DI ERBE E DI UN COLLUTORIO NON A BASE DI ERBE SULL'IPERSENSIBILITÀ DENTINALE: STUDIO CLINICO CONTROLLATO RANDOMIZZATO IN TRIPLA MASCHERA
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare l'efficacia di un nuovo collutorio a base di erbe disponibile in commercio contenente nitrato di potassio sull'ipersensibilità dentinale (DH) rispetto a un placebo e nitrato di potassio non vegetale per un periodo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 120 soggetti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi.
Al gruppo 1 è stato somministrato il collutorio placebo, al gruppo 2 è stato somministrato il collutorio a base di erbe (Hiora K, che contiene nitrato di potassio derivato dalla pianta Suryakshara) e al gruppo 3 è stato somministrato il collutorio non a base di erbe (contenente nitrato di potassio non a base di erbe).
I punteggi di sensibilità (punteggio VAS) sono stati registrati al basale, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti con una storia di DH causata da recessione gengivale o erosione cervicale sono stati selezionati al basale. Sono stati inclusi nello studio soggetti con un minimo di 20 denti permanenti naturali e almeno due denti con un punteggio VAS ≥4.
Criteri di esclusione:
- di denti con carie, restauri difettosi, denti scheggiati e tasche parodontali profonde (profondità di sondaggio >4 mm). Inoltre, sono stati esclusi i soggetti sottoposti a chirurgia parodontale nei sei mesi precedenti e quelli con apparecchi ortodontici o lavori di ponte che avrebbero interferito con la valutazione. Sono stati esclusi anche i soggetti con presenza di sovraccarico occlusale o aggiustamento occlusale effettuato di recente nel dente oggetto di studio. Sono stati esclusi i soggetti che avevano intrapreso un trattamento con qualsiasi prodotto che potesse influenzare la DH del paziente nei 30 giorni precedenti il basale. Inoltre, i soggetti con allergia agli ingredienti utilizzati nello studio o che presentano patologie orali gravi, disturbi alimentari, malattie croniche, gravidanza e allattamento, infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi, malattia metabolica incontrollata, disturbo psichiatrico maggiore, fumo pesante o dallo studio sono stati esclusi l'abuso di alcol, qualsiasi malattia sistemica o qualsiasi malattia che richieda analgesia ripetuta o regolare, farmaci antinfiammatori o antistaminici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di collutori Placebo
Il gruppo 1 (gruppo collutorio placebo) conteneva 51 individui
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15 ml di collutorio placebo prescritto e punteggio VAS valutato al basale, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di collutori a base di erbe
Il gruppo 2 (collutorio a base di erbe) conteneva 52 individui
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15 ml di collutorio a base di erbe prescritto e punteggio VAS valutato al basale, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Comparatore fittizio: Gruppo di colluttori non a base di erbe
Il gruppo 3 (collutorio non a base di erbe) conteneva 50 individui
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15 ml di collutorio non a base di erbe prescritto e punteggio VAS valutato al basale, 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva per l'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio VAS dal basale a 12 settimane
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Sulla base di un punteggio VAS di 10 cm che è stato utilizzato per misurare la sensibilità dei denti, a una risposta senza dolore è stato assegnato un punteggio pari a zero mentre un punteggio pari a 10 è stato assegnato ai soggetti con dolore o disagio lancinante.
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Variazione del punteggio VAS dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
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