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Comparaison de l'efficacité clinique d'un rince-bouche à base de plantes et d'un rince-bouche non à base de plantes sur l'hypersensibilité dentinaire

10 décembre 2013 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

COMPARAISON DE L'EFFICACITÉ CLINIQUE D'UN BAIN DE BOUCHE À BASE DE PLANTES ET NON À BASE DE PLANTES SUR L'HYPERSENSIBILITÉ DENTAIRE : UN ESSAI CLINIQUE CONTRÔLÉ RANDOMISÉ EN MASQUE TRIPLE

Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer l'efficacité d'un nouveau rince-bouche à base de plantes disponible dans le commerce contenant du nitrate de potassium sur l'hypersensibilité dentinaire (DH) par rapport à un placebo et à du nitrate de potassium non végétal sur une période de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 120 sujets ont été divisés en 3 groupes au hasard. Le groupe 1 a reçu le rince-bouche placebo, le groupe 2 a reçu le rince-bouche à base de plantes (Hiora K, qui contient du nitrate de potassium dérivé de la plante Suryakshara) et le groupe 3 a reçu le rince-bouche non végétal (contenant du nitrate de potassium non végétal). Les scores de sensibilité (score VAS) ont été enregistrés au départ, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ayant des antécédents de DH causée par une récession gingivale ou une érosion cervicale ont été sélectionnés au départ. Les sujets avec un minimum de 20 dents permanentes naturelles et au moins deux dents avec un score EVA ≥4 ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • des dents présentant des caries, des restaurations défectueuses, des dents ébréchées et des poches parodontales profondes (profondeur de sondage > 4 mm). En outre, les sujets qui avaient subi une chirurgie parodontale au cours des six mois précédents et ceux qui portaient des appareils orthodontiques ou des ponts qui interféreraient avec l'évaluation ont été exclus. Les sujets présentant une surcharge occlusale ou un ajustement occlusal récemment effectué sur la dent à étudier ont également été exclus. Les sujets qui avaient entrepris un traitement avec un produit susceptible d'influencer la DH du patient dans les 30 jours précédant l'inclusion ont été exclus. En outre, les sujets allergiques aux ingrédients utilisés dans l'étude ou présentant une pathologie buccale grave, des troubles de l'alimentation, une maladie chronique, une grossesse et un allaitement, un infarctus aigu du myocarde au cours des six derniers mois, une maladie métabolique non contrôlée, un trouble psychiatrique majeur, un tabagisme excessif ou l'abus d'alcool, toute maladie systémique ou toute maladie nécessitant une analgésie répétée ou régulière, les anti-inflammatoires ou les antihistaminiques ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de rince-bouche placebo
Le groupe 1 (groupe rince-bouche placebo) comprenait 51 personnes
Bains de bouche placebo de 15 ml prescrits et score EVA évalué au départ, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Comparateur actif: Groupe de rince-bouche aux herbes
Le groupe 2 (rince-bouche aux herbes) contenait 52 individus
15 ml Bain de bouche à base de plantes prescrit et score EVA évalué au départ, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
Comparateur factice: Groupe de rince-bouche sans herbes
Le groupe 3 (rince-bouche non à base de plantes) comprenait 50 personnes
15 ml de rince-bouche non à base de plantes prescrit et score EVA évalué au départ, 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique pour l'hypersensibilité dentinaire
Délai: Changement du score VAS de la ligne de base à 12 semaines
Sur la base d'un score VAS de 10 cm qui a été utilisé pour mesurer la sensibilité dentaire, une réponse sans douleur a été attribuée un score de zéro tandis qu'un score de 10 a été attribué aux sujets souffrant d'une douleur ou d'un inconfort atroce.
Changement du score VAS de la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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