Porównanie skuteczności klinicznej ziołowego i nieziołowego płynu do płukania jamy ustnej na nadwrażliwość zębiny
10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
PORÓWNANIE KLINICZNEJ SKUTECZNOŚCI ZIOŁOWEGO I NIEZIOŁOWEGO PŁYNU DO PŁUKANIA NA NADWRAŻLIWOŚĆ ZĘBINY: POTRÓJMASKOWANE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE
Celem tego badania była ocena i porównanie skuteczności dostępnego na rynku nowego ziołowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego azotan potasu w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DH) w porównaniu z placebo i nieziołowym azotanem potasu w okresie 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 120 osób podzielono losowo na 3 grupy.
Grupie 1 podano płyn do płukania ust placebo, grupie 2 podano ziołowy płyn do płukania ust (Hiora K, który zawiera azotan potasu pochodzący z rośliny Suryakshara), a grupie 3 podano nie ziołowy płyn do płukania ust (zawierający nie ziołowy azotan potasu).
Oceny czułości (wynik VAS) rejestrowano na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z historią DH spowodowaną recesją dziąseł lub erozją szyjki macicy zostali wybrani na początku badania. Do badania włączono osoby z co najmniej 20 naturalnymi zębami stałymi i co najmniej dwoma zębami z wynikiem ≥4 w skali VAS.
Kryteria wyłączenia:
- zębów z próchnicą, wadliwymi uzupełnieniami, ukruszonymi zębami i głębokimi kieszonkami przyzębnymi (głębokość sondowania >4 mm). Wykluczono również osoby, które przeszły operację periodontologiczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz osoby z aparatami ortodontycznymi lub mostami, które mogłyby zakłócać ocenę. Wykluczono również osoby z obecnością przeciążenia okluzyjnego lub korekty okluzyjnej wykonanej niedawno w badanym zębie. Pacjenci, którzy podjęli leczenie jakimkolwiek produktem, który mógł wpływać na DH pacjenta w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym, zostali wykluczeni. Również osoby z alergią na składniki użyte w badaniu lub wykazujące jakąkolwiek poważną patologię jamy ustnej, zaburzenia odżywiania, choroby przewlekłe, ciążę i laktację, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowaną chorobę metaboliczną, poważne zaburzenie psychiczne, nałogowe palenie lub nadużywanie alkoholu, jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub jakakolwiek choroba wymagająca powtarzanej lub regularnej analgezji, leków przeciwzapalnych lub przeciwhistaminowych została wykluczona z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa płynów do płukania ust placebo
Grupa 1 (grupa otrzymująca płyn do płukania ust placebo) obejmowała 51 osób
|
15 ml przepisanego płynu do płukania ust placebo i ocena VAS na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa ziołowych płynów do płukania ust
Grupa 2 (Ziołowy płyn do płukania ust) obejmowała 52 osoby
|
15 ml przepisanego ziołowego płynu do płukania jamy ustnej i ocena VAS na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Pozorny komparator: Grupa nie ziołowych płynów do płukania ust
Grupa 3 (nie ziołowy płyn do płukania ust) obejmowała 50 osób
|
15 ml przepisanego płynu do płukania jamy ustnej bez ziół i ocena VAS na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej dla nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 12 tygodni
|
W oparciu o 10-centymetrowy wynik VAS, który był używany do pomiaru wrażliwości zębów, odpowiedź bezbolesna została oceniona jako zero, podczas gdy punktacja 10 została przyznana osobom z rozdzierającym bólem lub dyskomfortem.
|
Zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .