Srovnání klinické účinnosti bylinné a nebylinné ústní vody na dentální hypersenzitivitu
10. prosince 2013 aktualizováno: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
POROVNÁNÍ KLINICKÉ ÚČINNOSTI BYLINNÉ A NEBYLINNÉ ÚSTNÍ VODY NA DENTINOVOU HYPERCITLIVITU: TROJITÍ MASKOVANÁ RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA
Cílem této studie bylo posoudit a porovnat účinnost komerčně dostupné nové bylinné ústní vody obsahující dusičnan draselný na dentální hypersenzitivitu (DH) ve srovnání s placebem a nerostlinným dusičnanem draselným po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 120 subjektů bylo náhodně rozděleno do 3 skupin.
Skupině 1 byla podávána ústní voda s placebem, skupině 2 byla podávána bylinná ústní voda (Hiora K, která obsahuje dusičnan draselný získaný z rostliny Suryakshara) a skupině 3 byla podávána nerostlinná ústní voda (obsahující nerostlinný dusičnan draselný).
Skóre citlivosti (VAS skóre) bylo zaznamenáno na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s anamnézou DH způsobenou gingivální recesí nebo cervikální erozí byly vybrány na začátku studie. Do studie byli zahrnuti jedinci s minimálně 20 přirozenými stálými zuby a alespoň dvěma zuby s VAS skóre ≥4.
Kritéria vyloučení:
- zubů s kazem, defektními náhradami, odštípnutými zuby a hlubokými parodontálními kapsami (hloubka sondy > 4 mm). Vyloučeni byli také jedinci, kteří podstoupili parodontální operaci v předchozích šesti měsících, a osoby s ortodontickými aparáty nebo můstkovou prací, které by narušovaly hodnocení. Vyloučeni byli také jedinci s přítomností okluzního přetížení nebo okluzní úpravy nedávno provedené ve studovaném zubu. Subjekty, které podstoupily léčbu jakýmkoliv produktem, který by mohl ovlivnit DH pacienta během 30 dnů před výchozí hodnotou, byli vyloučeni. Také subjekty s alergií na složky použité ve studii nebo vykazující jakoukoli hrubou orální patologii, poruchy příjmu potravy, chronické onemocnění, těhotenství a kojení, akutní infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nekontrolované metabolické onemocnění, závažnou psychiatrickou poruchu, těžké kouření nebo zneužívání alkoholu, jakékoli systémové onemocnění nebo jakékoli onemocnění vyžadující opakovanou nebo pravidelnou analgezii, protizánětlivé léky nebo antihistaminika byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina ústní vody
Skupina 1 (skupina s placebem ústní vodou) obsahovala 51 jedinců
|
Předepsáno 15 ml ústní vody s placebem a skóre VAS hodnoceno na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bylinných ústních vod
Skupina 2 (bylinná ústní voda) obsahovala 52 jedinců
|
Předepsáno 15 ml bylinné ústní vody a vyhodnoceno skóre VAS na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Skupina nebylinných ústních vod
Skupina 3 (nebylinná ústní voda) obsahovala 50 jedinců
|
Předepsáno 15 ml nebylinné ústní vody a skóre VAS vyhodnoceno na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové škály pro dentinovou hypersenzitivitu
Časové okno: Změna skóre VAS z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Na základě 10 cm skóre VAS, které bylo použito k měření citlivosti zubů, byla bezbolestná odpověď přidělena skóre nula, zatímco skóre 10 bylo přiděleno subjektům s nesnesitelnou bolestí nebo nepohodlí.
|
Změna skóre VAS z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dentinální hypersenzitivita
-
Gazi UniversityAnkara UniversityDokončenoPapilla, Dentinal; KalcifikaceKrocan
Klinické studie na placebo ústní voda
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada