- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02008500
Sammenligning af klinisk effekt af en urte- og en ikke-urte-mundskyl på dentinal overfølsomhed
10. december 2013 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
SAMMENLIGNING AF KLINISK EFFEKTIVITET AF ET URTE- OG EN IKKE-URTEMUNDSKYLNING VEDRØRENDE DENINAL OVERfølsomhed: ET TRIPLE MASKET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere og sammenligne effektiviteten af en kommercielt tilgængelig ny urtemundskyl indeholdende kaliumnitrat på dentinal overfølsomhed (DH) sammenlignet med placebo og ikke-urtekaliumnitrat over en periode på 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 forsøgspersoner blev opdelt i 3 grupper tilfældigt.
Gruppe 1 fik placebo mundskyl, gruppe 2 fik urte mundskyl (Hiora K, som indeholder kaliumnitrat afledt af Suryakshara plante) og gruppe 3 fik ikke urte mundskyl (indehold ikke urte kaliumnitrat).
Sensitivitetsscore (VAS-score) blev registreret ved baseline, 3 uger, 6 uger og 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med DH forårsaget af gingival recession eller cervikal erosion blev udvalgt ved baseline. Forsøgspersoner med minimum 20 naturlige permanente tænder og mindst to tænder med en VAS-score på ≥4 blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- af tænder med caries, defekte restaureringer, skårede tænder og dybe parodontale lommer (sonderingsdybde >4 mm). Også de forsøgspersoner, der havde gennemgået parodontal kirurgi inden for de foregående seks måneder, og dem med ortodontiske apparater eller broarbejde, der ville forstyrre evalueringen, blev ekskluderet. Personer med tilstedeværelse af okklusal overbelastning eller okklusal justering for nylig foretaget i den tand, der skulle undersøges, blev også udelukket. Forsøgspersoner, der havde taget behandling med et hvilket som helst produkt, der kunne påvirke patientens DH i de 30 dage forud for baseline, blev udelukket. Også forsøgspersoner med allergi over for de ingredienser, der er brugt i undersøgelsen eller udviser grov oral patologi, spiseforstyrrelser, kronisk sygdom, graviditet og amning, akut myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, ukontrolleret stofskiftesygdom, alvorlig psykiatrisk lidelse, stor rygning eller alkoholmisbrug, enhver systemisk sygdom eller enhver sygdom, der kræver gentagen eller regelmæssig analgesi, antiinflammatoriske lægemidler eller antihistaminer blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo mundskyl gruppe
Gruppe 1 (placebo-mundskyllegruppe) indeholdt 51 individer
|
15 ml placebo mundskyl ordineret og VAS-score vurderet ved baseline, 3 uger, 6 uger og 12 uger
|
Aktiv komparator: Urtemundskyllegruppe
Gruppe 2 (urte-mundskyl) indeholdt 52 individer
|
15 ml urtemundskyl ordineret og VAS-score vurderet ved baseline, 3 uger, 6 uger og 12 uger
|
Sham-komparator: Ikke-urte-mundskyllegruppe
Gruppe 3 (Ikke-urte-mundskyl) indeholdt 50 individer
|
15 ml ikke-urte-mundskyl ordineret og VAS-score vurderet ved baseline, 3 uger, 6 uger og 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala-score for dentinal overfølsomhed
Tidsramme: Ændring i VAS-score fra baseline til 12 uger
|
Baseret på en 10 cm VAS-score, som blev brugt til at måle tandfølsomhed, blev en smertefri respons tildelt en score på nul, mens en score på 10 blev givet til forsøgspersoner med ulidelig smerte eller ubehag.
|
Ændring i VAS-score fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2013
Først opslået (Skøn)
11. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentinal overfølsomhed
-
National Taiwan University HospitalUkendtDentinal overfølsomhedTaiwan
-
Qassim UniversityAfsluttet
-
Procter and GambleAfsluttetDentinal overfølsomhedForenede Stater
-
Procter and GambleAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinal overfølsomhedForenede Stater
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Group PharmaAfsluttet
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueUkendtDentinal overfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
IR Scientific Inc.AfsluttetDentinal overfølsomhedForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo mundskyl
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsAfsluttetStomatitis | Oral mucositis | Ondartet brystsvulst | Neoplasma i brystetForenede Stater
-
Juravinski Cancer Centre FoundationAfsluttetHoved- og halskræft | MucositisCanada
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater