- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02008500
Sammenligning av klinisk effekt av en urte og en ikke-urte munnskyll på tannoverfølsomhet
10. desember 2013 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
SAMMENLIGNING AV KLINISK EFFEKTIVITET AV ET URTE- OG EN IKKE-URTE-MUNSKYLL PÅ DENINAL OVERfølsomhet: EN TRIPPEL MASKERT RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK FORSØK
Målet med denne studien var å vurdere og sammenligne effekten av et kommersielt tilgjengelig, nytt urtemunnvann som inneholder kaliumnitrat på dentinal overfølsomhet (DH) sammenlignet med placebo og ikke-urtekaliumnitrat over en periode på 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 forsøkspersoner ble delt inn i 3 grupper tilfeldig.
Gruppe 1 fikk placebo-munnvann, gruppe 2 fikk urte-munnvann (Hiora K, som inneholder kaliumnitrat avledet fra Suryakshara-planten) og gruppe 3 fikk ikke-urte-munnvann (inneholder ikke-urte-kaliumnitrat).
Sensitivitetsskåre (VAS-score) ble registrert ved baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en historie med DH forårsaket av gingival resesjon eller cervikal erosjon ble valgt ved baseline. Forsøkspersoner med minimum 20 naturlige permanente tenner og minst to tenner med en VAS-score på ≥4 ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- av tenner med karies, defekte restaureringer, flisete tenner og dype periodontale lommer (sonderingsdybde >4 mm). I tillegg ble forsøkspersonene som hadde gjennomgått periodontal kirurgi i løpet av de siste seks månedene, og de med kjeveortopedisk apparater eller broarbeid som ville forstyrre evalueringen ekskludert. Personer med tilstedeværelse av okklusal overbelastning eller okklusal justering nylig gjort i tannen som skulle studeres, ble også ekskludert. Pasienter som hadde tatt behandling med et hvilket som helst produkt som kunne påvirke pasientens DH i løpet av de 30 dagene før baseline ble ekskludert. Også forsøkspersonene med allergi mot ingrediensene brukt i studien eller som viser grov oral patologi, spiseforstyrrelser, kronisk sykdom, graviditet og amming, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, ukontrollert metabolsk sykdom, alvorlig psykiatrisk lidelse, tung røyking eller alkoholmisbruk, enhver systemisk sykdom eller sykdom som krever gjentatte eller regelmessige analgesi, antiinflammatoriske legemidler eller antihistaminer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo munnskyllegruppe
Gruppe 1 (placebo munnvannsgruppe) inneholdt 51 individer
|
15 ml placebo munnvann foreskrevet og VAS-score vurdert ved baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Urte munnvann gruppe
Gruppe 2 (urtemunnvann) inneholdt 52 individer
|
15 ml urte munnvann foreskrevet og VAS-score vurdert ved baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
|
Sham-komparator: Ikke-urte munnskyllegruppe
Gruppe 3 (ikke-urte-munnvann) inneholdt 50 individer
|
15 ml ikke-urte munnvann foreskrevet og VAS-score vurdert ved baseline, 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala-score for dentinal overfølsomhet
Tidsramme: Endring i VAS-score fra baseline til 12 uker
|
Basert på en 10-cm VAS-skåre som ble brukt til å måle tannfølsomhet, ble en smertefri respons gitt en score på null, mens en score på 10 ble gitt til personer med uutholdelig smerte eller ubehag.
|
Endring i VAS-score fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .