Jämförelse av klinisk effekt av ett växtbaserat och ett icke-växtbaserat munvatten på dentinala överkänsligheten
10 december 2013 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
JÄMFÖRELSE AV KLINISK EFFEKTIVITET HOS ETT VÄXTER OCH ETT ANDRA MUNSKVÄLL PÅ DENINAL HYPERKÄNSLIGHET: EN TRIPLE MASKERAD RANDOMISERAD KONTROLLERAD KLINISK FÖRSÖK
Syftet med denna studie var att bedöma och jämföra effektiviteten av ett kommersiellt tillgängligt nytt munvatten med växtbaserade ämnen innehållande kaliumnitrat på dentinal överkänslighet (DH) jämfört med placebo och icke växtbaserade kaliumnitrat under en period av 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 120 försökspersoner delades slumpmässigt in i tre grupper.
Grupp 1 fick placebo munvatten, grupp 2 fick örtmunvatten (Hiora K, som innehåller kaliumnitrat som härrör från Suryakshara-växten) och grupp 3 fick icke-växtbaserade munvatten (innehållande icke-växtbaserade kaliumnitrat).
Sensitivitetspoäng (VAS-poäng) registrerades vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en historia av DH orsakad av gingival recession eller cervikal erosion valdes ut vid baslinjen. Försökspersoner med minst 20 naturliga permanenta tänder och minst två tänder med en VAS-poäng på ≥4 inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- av tänder med karies, defekta restaureringar, flisade tänder och djupa parodontala fickor (sonderingsdjup >4 mm). Dessutom exkluderades de försökspersoner som hade genomgått parodontal kirurgi under de senaste sex månaderna, och de med ortodontiska apparater eller broarbete som skulle störa utvärderingen. Patienter med närvaro av ocklusal överbelastning eller ocklusal justering nyligen gjord i tanden som skulle studeras exkluderades också. Försökspersoner som hade genomgått behandling med någon produkt som kunde påverka patientens DH under de 30 dagarna före baslinjen exkluderades. Även försökspersoner med allergi mot ingredienserna som används i studien eller som uppvisar någon allvarlig oral patologi, ätstörningar, kronisk sjukdom, graviditet och amning, akut hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, okontrollerad metabol sjukdom, allvarlig psykiatrisk störning, tung rökning eller alkoholmissbruk, någon systemisk sjukdom eller någon sjukdom som kräver upprepad eller regelbunden analgesi, antiinflammatoriska läkemedel eller antihistaminer exkluderades från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo munvattengrupp
Grupp 1 (placebo munvattengrupp) innehöll 51 individer
|
15 ml placebo munvatten ordinerats och VAS-poäng bedömd vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Örtmunsköljgrupp
Grupp 2 (växtbaserade munvatten) innehöll 52 individer
|
15 ml växtbaserat munvatten ordinerats och VAS-poäng bedömd vid Baseline, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
|
Sham Comparator: Non Herbal Mouthwash Group
Grupp 3 (icke-växtbaserade munvatten) innehöll 50 individer
|
15 ml icke-växtbaserade munvatten föreskrivet och VAS-poäng bedömd vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor och 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala poäng för dentinal överkänslighet
Tidsram: Förändring av VAS-poäng från Baseline till 12 veckor
|
Baserat på en 10-cm VAS-poäng som användes för att mäta tandkänslighet, tilldelades ett smärtfritt svar ett poäng på noll medan ett poäng på 10 gavs till försökspersoner med olidlig smärta eller obehag.
|
Förändring av VAS-poäng från Baseline till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .