- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02008500
Сравнение клинической эффективности травяных и нетравяных ополаскивателей для полости рта при гиперчувствительности дентина
10 декабря 2013 г. обновлено: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
СРАВНЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТРАВЯНЫХ И НЕТРАВЯНЫХ ОПОЛАСКИВАТЕЛЕЙ ДЛЯ РТА ПРИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ ЗУБОВ: ТРОЙНОЕ МАССКИРОВАННОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить и сравнить эффективность коммерчески доступного нового ополаскивателя на травах, содержащего нитрат калия, при гиперчувствительности дентина (DH) по сравнению с плацебо и нерастительным нитратом калия в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Всего 120 испытуемых были случайным образом разделены на 3 группы.
Группе 1 давали жидкость для полоскания рта с плацебо, группе 2 давали жидкость для полоскания рта на травах (Hiora K, которая содержит нитрат калия, полученный из растения Сурьякшара), а группе 3 давали жидкость для полоскания рта без трав (содержащая нитрат калия без трав).
Показатели чувствительности (оценка по ВАШ) регистрировались на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с историей DH, вызванной рецессией десны или эрозией шейки матки, были отобраны на исходном уровне. В исследование были включены субъекты с минимум 20 естественными постоянными зубами и не менее чем двумя зубами с оценкой ВАШ ≥4.
Критерий исключения:
- зубов с кариесом, дефектными реставрациями, сколами зубов и глубокими пародонтальными карманами (глубина зондирования >4 мм). Кроме того, были исключены субъекты, перенесшие пародонтальную хирургию в течение предыдущих шести месяцев, а также субъекты с ортодонтическими приспособлениями или мостовидными протезами, которые могли помешать оценке. Субъекты с наличием окклюзионной перегрузки или окклюзионной коррекции, недавно выполненной в исследуемом зубе, также были исключены. Исключались субъекты, которые проходили лечение любым продуктом, который мог повлиять на DH пациента за 30 дней до исходного уровня. Кроме того, субъекты с аллергией на ингредиенты, использованные в исследовании, или имеющие какую-либо грубую патологию полости рта, расстройства пищевого поведения, хронические заболевания, беременность и лактацию, острый инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, неконтролируемое нарушение обмена веществ, серьезное психическое расстройство, активное курение или злоупотребление алкоголем, любое системное заболевание или любое заболевание, требующее повторного или регулярного обезболивания, противовоспалительных препаратов или антигистаминных препаратов, были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа средств для полоскания рта Placebo
Группа 1 (группа плацебо для полоскания рта) состояла из 51 человека.
|
Назначен ополаскиватель для рта 15 мл плацебо и оценка по шкале ВАШ на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 12 недель
|
Активный компаратор: Травяная группа для полоскания рта
Группа 2 (ополаскиватель на травах) включала 52 человека.
|
15 мл травяного ополаскивателя, назначенного и оцененного по ВАШ на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 12 недель
|
Фальшивый компаратор: Группа нетравяных средств для полоскания рта
Группа 3 (нетравяной ополаскиватель для полости рта) состояла из 50 человек.
|
15 мл нетравяного ополаскивателя, назначенного с оценкой оценки по ВАШ на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка гиперчувствительности дентина по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Изменение оценки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Основываясь на 10-сантиметровой шкале ВАШ, которая использовалась для измерения чувствительности зубов, безболевому ответу присваивался нулевой балл, тогда как 10 баллов присваивались испытуемым с мучительной болью или дискомфортом.
|
Изменение оценки по ВАШ по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо для полоскания рта
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница