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抗インフルエンザ過免疫静注免疫グロブリンパイロット研究 (INSIGHT 005: Flu-IVIG パイロット)

2016年8月12日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
インフルエンザ A または B の患者を対象とした、高度免疫グロブリン (Flu-IVIG) の静脈内投与に関するこの無作為二重盲検プラセボ対照試験の目的は、Flu-IVIG の薬物動態 (PK) プロファイルを決定し、抗体レベルが以下の条件で観察されるかどうかを評価することです。 Flu-IVIG 輸血は予測されたものと同様です。 このパイロット研究は、Flu-IVIG とプラセボの有効性を比較するためのより大規模な研究に情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフルエンザ A または B の患者を対象とした、高度免疫グロブリン (Flu-IVIG) の静脈内投与に関するこの無作為二重盲検プラセボ対照試験の目的は、Flu-IVIG の薬物動態 (PK) プロファイルを決定し、抗体レベルが以下の条件で観察されるかどうかを評価することです。 Flu-IVIG 輸血は予測されたものと同様です。 このパイロット研究は、Flu-IVIG とプラセボの有効性を比較するためのより大規模な研究に情報を提供します。 臨床転帰試験に必要なFlu-IVIGの投与量を知らせることに加えて、パイロット研究では、Flu-IVIGをランダムに割り当てられた研究参加者とプラセボを割り当てられた研究参加者について、インフルエンザ抗体レベルと安全性を比較し、登録の実現可能性を評価し、ランダム化と盲検化手順を評価します。 、そして場合によっては、臨床転帰研究のサンプルサイズと研究手順を知らせるために使用できる有効性に関するいくつかの予備データを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 署名されたインフォームドコンセント
    2. 18歳以上の年齢
    3. インフルエンザAまたはBのPCRまたは急速抗原陽性である外来患者または入院患者で、できれば症状発現から24時間以内、遅くとも6日以内
    4. ランダム化の6日前以内に病気が発症し、患者が最初に少なくとも1つの呼吸器症状、全身症状、または発熱を経験したときと定義される
    5. 妊娠の可能性のある女性の場合、無作為化前の1日以内の妊娠検査が陰性であり、研究の28日目まで性交を控えるか、少なくとも1つの形態のホルモン避妊薬またはバリア避妊薬を使用する意欲がある。
    6. 血液および呼吸器サンプルを採取して保管する意欲がある

除外基準:

  1. インフルエンザやインフルエンザの合併症以外の理由で入院した場合
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 病気の病因が主に細菌によるものであるという強力な臨床証拠（現場調査員の判断による）。
  4. スクリーニング前の30日以内に治験薬による治療歴がある
  5. 血液または血漿製剤に対するアレルギー反応の病歴（研究者が判断）
  6. 既知のIgA欠損症
  7. 研究者の意見では、個人を血栓症のリスクが大幅に増加させる可能性があると考えられる既存の症状または薬剤の使用（例、クリオグロブリン血症、重度の難治性高トリグリセリド血症、または臨床的に重大なモノクローナルガンマ血症）
  8. 血清クレアチニンが1.5 x ULN以上であるか、薬物動態に影響を与える可能性がある既知の活動性腎疾患（ネフローゼ症候群など）
  9. -研究者の意見では、この研究への参加によって個人を不当に増加したリスクにさらすであろう既存の病気の存在
  10. 研究者の判断により、このプロトコルの要件に従う可能性が低いと判断された患者
  11. 500mL の摂取が患者にとって危険である可能性がある病状 (例: 非代償性うっ血性心不全)
  12. 感染が A(H1N1)pdm09、H3N2、またはインフルエンザ B (例: H5N1、H7N9) 以外のインフルエンザ株またはサブタイプによるものであるという疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内高度免疫免疫グロブリン (Flu-IVIG)
インフルエンザAまたはBが確認され、進行中のウイルス複製の証拠がある成人（好ましくは症状発現から24時間以内、遅くとも6日以内に陽性の迅速抗原またはPCRによって証明される）には、実体重1kg当たり0.25gのFlu-IVIGが投与される。最大用量 25g の Flu-IVIG まで。
生物学的：静脈内高度免疫免疫グロブリン (Flu-IVIG)
プラセボコンパレーター：プラセボ
インフルエンザAまたはBに感染し、進行中のウイルス複製の証拠（好ましくは症状発現から24時間以内、遅くとも6日以内の陽性の迅速AgまたはPCRによって証明される）の成人には、Flu-IVIGのプラセボ（同量の生理食塩水）が投与される。
生物学的：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
注入後 1 時間で測定された各インフルエンザ株 (H1N1、H3N2、B) の血球凝集抑制 (HAI) 力価と予測レベルの比較。
時間枠：1時間
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が感染しているウイルスの株とサブタイプに応じて、注入後 1 時間および研究 1、3、7 日目における実薬レシピエントとプラセボレシピエントの HAI 力価を比較します。
時間枠：7日目まで測定
3日目までのインフルエンザウイルス複製の評価。起こり得る抗ウイルス効果の予備評価
7日目まで測定

その他の成果指標

結果測定
時間枠
入院期間（入院参加者の場合）
時間枠：参加者の入院期間を通じて測定
参加者の入院期間を通じて測定
3日目と7日目の自己申告の機能状態と症状
時間枠：7日目まで測定
7日目まで測定
研究治療の副作用
時間枠：28日目まで測定
28日目まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Richard Davey, MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • スタディチェア：Norman Markowitz, MD、The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月12日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-I-0031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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