Estudo Piloto de Imunoglobulina Intravenosa Hiperimune Anti-Influenza (INSIGHT 005: Piloto Flu-IVIG)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Idade maior ou igual a 18 anos
  3. Pacientes ambulatoriais ou internados com PCR ou Ag rápido positivos para influenza A ou B, preferencialmente dentro de 24 horas e no máximo 6 dias após o início dos sintomas
  4. Início da doença não mais do que 6 dias antes da randomização, definido como quando o paciente experimentou pela primeira vez pelo menos um sintoma respiratório, sintoma constitucional ou febre
  5. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo no dia anterior à randomização e vontade de se abster de relações sexuais ou usar pelo menos 1 forma de contracepção hormonal ou de barreira até o dia 28 do estudo
  6. Vontade de ter amostras de sangue e respiratórias obtidas e armazenadas

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Se hospitalizado, internado por outros motivos que não influenza ou complicações da influenza
2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
3. Evidência clínica forte (no julgamento do investigador do centro) de que a etiologia da doença é primariamente de origem bacteriana.
4. Tratamento prévio com qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de 30 dias antes da triagem
5. História de reação alérgica a produtos de sangue ou plasma (conforme julgado pelo investigador)
6. Deficiência de IgA conhecida
7. Uma condição pré-existente ou uso de medicação que, na opinião do investigador, pode colocar o indivíduo em risco substancialmente aumentado de trombose (por exemplo, crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refratária grave ou gamopatia monoclonal clinicamente significativa)
8. Creatinina sérica maior ou igual a 1,5 x LSN ou doença renal ativa conhecida que pode afetar a farmacocinética do medicamento (por exemplo, síndrome nefrótica)
9. Presença de qualquer doença pré-existente que, na opinião do investigador, colocaria o indivíduo em risco injustificadamente aumentado por meio da participação neste estudo
10. Pacientes que, no julgamento do investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo
11. Condições médicas para as quais o recebimento de um volume de 500mL pode ser perigoso para o paciente (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada)
12. Suspeita de que a infecção é causada por uma cepa ou subtipo de influenza diferente de A(H1N1)pdm09, H3N2 ou influenza B (por exemplo, H5N1, H7N9)