Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssan vastainen hyperimmuuni-intravenoosi-immunoglobuliinipilottitutkimus (INSIGHT 005: Flu-IVIG Pilot)

perjantai 12. elokuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun suonensisäisen hyperimmuuni-immunoglobuliinin (Flu-IVIG) kokeen tarkoituksena on määrittää influenssa A- tai B-influenssaa sairastavien henkilöiden farmakokineettinen (PK) profiili ja arvioida, onko vasta-ainetasoja havaittu Flu-IVIG-siirrot ovat samanlaisia ​​kuin ennustetut. Tämä pilottitutkimus kertoo laajemmasta tutkimuksesta, jonka avulla verrataan Flu-IVIG:tä lumelääkkeeseen tehokkuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun suonensisäisen hyperimmuuni-immunoglobuliinin (Flu-IVIG) kokeen tarkoituksena on määrittää influenssa A- tai B-influenssaa sairastavien henkilöiden farmakokineettinen (PK) profiili ja arvioida, onko vasta-ainetasoja havaittu Flu-IVIG-siirrot ovat samanlaisia ​​kuin ennustetut. Tämä pilottitutkimus kertoo laajemmasta tutkimuksesta, jonka avulla verrataan Flu-IVIG:tä lumelääkkeeseen tehokkuuden suhteen. Kliinisen tulostutkimuksen edellyttämän Flu-IVIG-annostuksen ilmoittamisen lisäksi pilottitutkimuksessa verrataan influenssan vasta-ainetasoja ja turvallisuutta tutkimuksen osallistujille, jotka saivat satunnaisesti Flu-IVIG:tä ja lumelääkettä, arvioidaan ilmoittautumisen toteutettavuutta sekä arvioidaan satunnais- ja sokkousmenetelmiä. ja mahdollisesti hankkia alustavia tehotietoja, joita voidaan käyttää kliinisten tulosten tutkimuksen otoskoon ja tutkimusmenetelmien määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
    2. Ikä vähintään 18 vuotta
    3. Avopotilaat tai sairaalapotilaat, jotka ovat PCR- tai nopea Ag-positiivisia influenssa A- tai B-influenssalle mieluiten 24 tunnin kuluessa ja viimeistään 6 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
    4. Sairauden puhkeaminen enintään 6 päivää ennen satunnaistamista, joka määritellään silloin, kun potilaalla esiintyi ensimmäistä kertaa vähintään yksi hengitystieoire, perustuslaillinen oire tai kuume
    5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista ja halu pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää vähintään yhtä hormonaalista tai esteehkäisyä tutkimuspäivään 28 asti
    6. Halukkuus ottaa ja varastoida veri- ja hengitysnäytteitä

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Sairaalaan joutuessaan muusta syystä kuin influenssasta tai influenssan komplikaatioista
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Vahvaa kliinistä näyttöä (työpaikan tutkijan arvion mukaan), että sairauden etiologia on ensisijaisesti bakteeriperäinen.
  4. Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla lääkehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  5. Aiempi allerginen reaktio veri- tai plasmatuotteille (tutkijan arvioiden mukaan)
  6. Tunnettu IgA-puutos
  7. Aiempi sairaus tai lääkityksen käyttö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa yksilölle huomattavasti suurentuneen tromboosiriskin (esim. kryoglobulinemia, vaikea refraktorinen hypertriglyseridemia tai kliinisesti merkittävä monoklonaalinen gammopatia)
  8. Seerumin kreatiniiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN tai tunnettu aktiivinen munuaissairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan (esim. nefroottinen oireyhtymä)
  9. Minkä tahansa olemassa olevan sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä asettaisi henkilön kohtuuttoman suurempaan riskiin osallistumalla tähän tutkimukseen
  10. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  11. Lääketieteelliset sairaudet, joissa 500 ml:n tilavuuden saaminen voi olla vaarallista potilaalle (esim. dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  12. Epäily, että infektio johtuu muusta influenssakannasta tai alatyypistä kuin A(H1N1)pdm09, H3N2 tai influenssa B (esim. H5N1, H7N9)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen hyperimmuuni-immunoglobuliini (Flu-IVIG)
Aikuiset, joilla on varmistettu influenssa A tai B ja joilla on todisteita viruksen jatkuvasta replikaatiosta (positiivinen nopea Ag tai PCR osoittaa mieluiten 24 tunnin sisällä ja viimeistään 6 päivän kuluessa oireiden alkamisesta), saavat 0,25 g Flu-IVIG:tä/kg todellista ruumiinpainoa, enimmäisannokseen 25 g Flu-IVIG.
Biologinen: Suonensisäinen hyperimmuuni-immunoglobuliini (Flu-IVIG)
Placebo Comparator: Plasebo
Aikuiset, joilla on influenssa A tai B ja joilla on näyttöä viruksen jatkuvasta replikaatiosta (kuten positiivinen nopea Ag tai PCR osoittaa mieluiten 24 tunnin sisällä ja viimeistään 6 päivän kuluessa oireiden alkamisesta), saavat lumelääkettä Flu-IVIG:tä varten (vastaava määrä suolaliuosta).
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HAI) tiitteri jokaiselle influenssakannalle (H1N1, H3N2, B), joka on otettu 1 tunti infuusion jälkeen verrattuna ennustettuihin tasoihin.
Aikaikkuna: 1 tunti
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aktiivisen lääkkeen HAI-tiittereitä lumelääkettä saaneisiin 1 tunti infuusion jälkeen ja tutkimuspäivinä 1, 3 ja 7 sen viruskannan ja alatyypin mukaan, jolla osallistujat ovat saaneet tartunnan.
Aikaikkuna: Mitattu päivään 7
influenssaviruksen replikaation arviointi päivään 3 mennessä; alustava arvio mahdollisesta antiviraalista tehosta
Mitattu päivään 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalajakson pituus (sairaalaan osallistuneille)
Aikaikkuna: Mitataan osallistujan sairaalassaoloajan perusteella
Mitataan osallistujan sairaalassaoloajan perusteella
Itse ilmoittama toimintatila ja oireet päivinä 3 ja 7
Aikaikkuna: Mitattu päivään 7
Mitattu päivään 7
Tutkimushoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28 asti
Mitattu päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Opintojen puheenjohtaja: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-I-0031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa