Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie antichřipkového hyperimunního intravenózního imunoglobulinu (INSIGHT 005: Pilotní projekt Flu-IVIG)

12. srpna 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie intravenózního hyperimunního imunoglobulinu (Flu-IVIG) u jedinců s chřipkou A nebo B je určit farmakokinetický (PK) profil Flu-IVIG a posoudit, zda hladiny protilátek pozorované po Transfuze chřipky-IVIG jsou podobné těm, které se předpokládají. Tato pilotní studie bude sloužit jako podklad pro větší studii, která bude zaměřena na porovnání účinnosti Flu-IVIG s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie intravenózního hyperimunního imunoglobulinu (Flu-IVIG) u jedinců s chřipkou A nebo B je určit farmakokinetický (PK) profil Flu-IVIG a posoudit, zda hladiny protilátek pozorované po Transfuze chřipky-IVIG jsou podobné těm, které se předpokládají. Tato pilotní studie bude sloužit jako podklad pro větší studii, která bude zaměřena na porovnání účinnosti Flu-IVIG s placebem. Kromě informování o dávkování Flu-IVIG požadovaném pro studii klinických výsledků bude pilotní studie porovnávat hladiny protilátek proti chřipce a bezpečnost pro účastníky studie náhodně přiřazené k Flu-IVIG a těm, kterým bylo přiděleno placebo, posoudí proveditelnost zařazení, vyhodnotí randomizaci a postupy zaslepení. a případně získat nějaké předběžné údaje o účinnosti, které lze použít k informování o velikosti vzorku a postupech studie pro studii klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Podepsaný informovaný souhlas
    2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
    3. Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, kteří jsou PCR nebo rapid Ag pozitivní na chřipku A nebo B, nejlépe do 24 hodin a nejpozději do 6 dnů od nástupu příznaků
    4. Nástup onemocnění ne více než 6 dní před randomizací, definovaný jako stav, kdy se u pacienta poprvé objevil alespoň jeden respirační symptom, konstituční symptom nebo horečka
    5. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test během jednoho dne před randomizací a ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat alespoň jednu formu hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce do 28. dne studie
    6. Ochota nechat si získat a uložit vzorky krve a dýchacích cest

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pokud je hospitalizován, přijat z jiných důvodů, než je chřipka nebo komplikace chřipky
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Silné klinické důkazy (podle úsudku zkoušejícího pracoviště), že etiologie onemocnění je primárně bakteriálního původu.
  4. Předchozí léčba jakoukoli zkoumanou lékovou terapií během 30 dnů před screeningem
  5. Anamnéza alergické reakce na krevní nebo plazmatické produkty (podle posouzení zkoušejícího)
  6. Známý nedostatek IgA
  7. Preexistující stav nebo užívání léků, které podle názoru zkoušejícího mohou jedince vystavit podstatně zvýšenému riziku trombózy (např.
  8. Sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 x ULN nebo známé aktivní onemocnění ledvin, které může ovlivnit farmakokinetiku léčiva (např.
  9. Přítomnost jakékoli již existující nemoci, která by podle názoru zkoušejícího jedince vystavila nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí v této studii
  10. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou splňovat požadavky tohoto protokolu
  11. Zdravotní stavy, pro které může být příjem 500 ml objemu pro pacienta nebezpečný (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání)
  12. Podezření, že infekce je způsobena chřipkovým kmenem nebo podtypem jiným než A(H1N1)pdm09, H3N2 nebo chřipka B (např. H5N1, H7N9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní hyperimunní imunoglobulin (Chřipka-IVIG)
Dospělí s potvrzenou chřipkou A nebo B a důkazem probíhající virové replikace (jak je prokázáno pozitivním rychlým Ag nebo PCR nejlépe do 24 hodin a nejpozději do 6 dnů od nástupu příznaků) dostanou 0,25 g Flu-IVIG/kg skutečné tělesné hmotnosti, do maximální dávky 25g Flu-IVIG.
Biologický: Intravenózní hyperimunní imunoglobulin (Chřipka-IVIG)
Komparátor placeba: Placebo
Dospělí s chřipkou A nebo B a průkazem probíhající virové replikace (jak je prokázáno pozitivním rychlým Ag nebo PCR nejlépe do 24 hodin a nejpozději do 6 dnů od nástupu příznaků) dostanou placebo pro Flu-IVIG (srovnatelný objem fyziologického roztoku).
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr inhibice hemaglutinace (HAI) pro každý kmen chřipky (H1N1, H3N2, B) odebraný 1 hodinu po infuzi ve srovnání s předpokládanými hladinami.
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte titry HAI u příjemců aktivního léku oproti příjemcům placeba 1 hodinu po infuzi a 1., 3. a 7. den studie podle kmene a podtypu viru, kterým jsou účastníci infikováni
Časové okno: Měřeno do 7. dne
hodnocení replikace viru chřipky do 3. dne; předběžné posouzení možné antivirové účinnosti
Měřeno do 7. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (pro hospitalizované účastníky)
Časové okno: Měřeno pobytem účastníka v nemocnici
Měřeno pobytem účastníka v nemocnici
Funkční stav a symptomy hlášené uživatelem 3. a 7. den
Časové okno: Měřeno do 7. dne
Měřeno do 7. dne
Nežádoucí účinky studijní léčby
Časové okno: Měřeno do dne 28
Měřeno do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Studijní židle: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-I-0031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit