Influenza elleni hiperimmun intravénás immunglobulin kísérleti vizsgálat (INSIGHT 005: Flu-IVIG Pilot)
2016. augusztus 12. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, intravénás hiperimmun immunglobulin (Flu-IVIG) vizsgálatnak az A vagy B influenzában szenvedő betegeken végzett vizsgálatának célja az Flu-IVIG farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása, és annak felmérése, hogy az antitestszintek megfigyelhetők-e Az influenza-IVIG transzfúzió hasonló az előre jelzettekhez.
Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb tanulmány alapja lesz, amely az Flu-IVIG és a placebó hatékonyságának összehasonlítására szolgál majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, intravénás hiperimmun immunglobulin (Flu-IVIG) vizsgálatnak az A vagy B influenzában szenvedő betegeken végzett vizsgálatának célja az Flu-IVIG farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása, és annak felmérése, hogy az antitestszintek megfigyelhetők-e Az influenza-IVIG transzfúzió hasonló az előre jelzettekhez.
Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb tanulmány alapja lesz, amely az Flu-IVIG és a placebó hatékonyságának összehasonlítására szolgál majd.
A klinikai kimenetelű vizsgálathoz szükséges Flu-IVIG-adagolás tájékoztatása mellett a kísérleti tanulmány összehasonlítja az influenza antitestek szintjét és biztonságosságát a véletlenszerűen kiválasztott Flu-IVIG és a placebóval kezelt résztvevők esetében, értékeli a beiratkozás megvalósíthatóságát, valamint értékeli a randomizációs és vakolási eljárásokat. , és esetleg beszerezhet néhány előzetes adatot a hatékonyságról, amelyek felhasználhatók a minta méretének és a klinikai eredmények vizsgálatának vizsgálati eljárásainak tájékoztatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver public Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Ambuláns vagy fekvőbetegek, akik PCR vagy gyors Ag pozitív influenza A vagy B influenzára, lehetőleg a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, de legkésőbb 6 napon belül
- A betegség kezdete legkésőbb 6 nappal a randomizálás előtt, amikor a beteg először tapasztalt legalább egy légúti tünetet, alkati tünetet vagy lázat
- Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a véletlen besorolást megelőző egy napon belül, és hajlandóság tartózkodni a nemi aktustól, vagy legalább 1 hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat 28. napjáig
- Hajlandóság vér- és légúti minták vételére és tárolására
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Ha kórházba kerül, nem influenza vagy az influenza szövődményei miatt került be
- Terhes vagy szoptató nők
- Erős klinikai bizonyíték (a helyszíni kutató megítélése szerint), hogy a betegség etiológiája elsősorban bakteriális eredetű.
- Előzetes kezelés bármilyen vizsgált gyógyszeres kezeléssel a szűrést megelőző 30 napon belül
- Vér- vagy plazmakészítményekre adott allergiás reakció a kórtörténetben (a vizsgáló megítélése szerint)
- Ismert IgA-hiány
- Korábban fennálló állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen megnövelheti a trombózis kockázatát (pl. krioglobulinémia, súlyos refrakter hipertrigliceridémia vagy klinikailag jelentős monoklonális gammopathia)
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, vagy ismert aktív vesebetegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer farmakokinetikáját (pl. nefrotikus szindróma)
- Bármilyen olyan már meglévő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlanul megnövekedett kockázatnak tenné ki az egyént a vizsgálatban való részvétel révén
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni e protokoll követelményeinek
- Egészségügyi állapotok, amelyeknél az 500 ml-es térfogat veszélyes lehet a betegre (pl. dekompenzált pangásos szívelégtelenség)
- Annak gyanúja, hogy a fertőzést az A(H1N1)pdm09, H3N2 vagy B influenza (például H5N1, H7N9) influenzatörzstől vagy altípustól eltérő influenzatörzs vagy altípus okozza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás hiperimmun immunglobulin (Flu-IVIG)
Az igazolt influenza A vagy B fertőzésben szenvedő felnőttek, akiknél a vírus szaporodása folyamatban van (amit a pozitív gyors Ag vagy PCR igazol, lehetőleg a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, de legkésőbb 6 napon belül), 0,25 g Flu-IVIG/kg tényleges testsúlyt kapnak, maximum 25 g Flu-IVIG adagig.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az A vagy B influenza vírussal fertőzött, folyamatban lévő vírusreplikációval rendelkező felnőttek (amit pozitív gyors Ag vagy PCR igazol, lehetőleg a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül, de legkésőbb 6 napon belül) placebót kapnak az Flu-IVIG-hez (hasonló mennyiségű sóoldat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemagglutinációs gátlás (HAI) titere minden influenzatörzsre (H1N1, H3N2, B) 1 órával az infúziót követően, összehasonlítva az előre jelzett szintekkel.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az aktív gyógyszerben mért HAI-titereket a placebóval kezelt betegekkel az infúzió után 1 órával, valamint az 1., 3. és 7. vizsgálati napon aszerint, hogy a résztvevők milyen vírustörzsdel és altípussal fertőzöttek.
Időkeret: A 7. napon mérve
|
az influenzavírus replikációjának értékelése a 3. napon; a lehetséges vírusellenes hatékonyság előzetes értékelése
|
A 7. napon mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (a kórházban lévő résztvevők számára)
Időkeret: A résztvevő kórházi tartózkodása alapján mérve
|
A résztvevő kórházi tartózkodása alapján mérve
|
|
Saját bevallású funkcionális állapot és tünetek a 3. és 7. napon
Időkeret: A 7. napon mérve
|
A 7. napon mérve
|
|
A vizsgálati kezelés káros hatásai
Időkeret: 28. napig mérve
|
28. napig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
- Tanulmányi szék: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Perez-Padilla R, de la Rosa-Zamboni D, Ponce de Leon S, Hernandez M, Quinones-Falconi F, Bautista E, Ramirez-Venegas A, Rojas-Serrano J, Ormsby CE, Corrales A, Higuera A, Mondragon E, Cordova-Villalobos JA; INER Working Group on Influenza. Pneumonia and respiratory failure from swine-origin influenza A (H1N1) in Mexico. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):680-9. doi: 10.1056/NEJMoa0904252. Epub 2009 Jun 29.
- Dwyer DE; INSIGHT Influenza Study Group. Surveillance of illness associated with pandemic (H1N1) 2009 virus infection among adults using a global clinical site network approach: the INSIGHT FLU 002 and FLU 003 studies. Vaccine. 2011 Jul 22;29 Suppl 2(0 2):B56-62. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.04.105.
- INSIGHT FLU005 IVIG Pilot Study Group. INSIGHT FLU005: An Anti-Influenza Virus Hyperimmune Intravenous Immunoglobulin Pilot Study. J Infect Dis. 2016 Feb 15;213(4):574-8. doi: 10.1093/infdis/jiv453. Epub 2015 Sep 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-I-0031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .