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Étude pilote sur l'immunoglobuline intraveineuse hyperimmune antigrippale (INSIGHT 005 : Flu-IVIG Pilot)

12 août 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'immunoglobuline hyperimmune intraveineuse (IgIV grippale) chez les personnes atteintes de la grippe A ou B est de déterminer le profil pharmacocinétique (PK) de l'IgIV grippale et d'évaluer si les niveaux d'anticorps observés après Les transfusions d'IgIV grippe sont similaires à celles prévues. Cette étude pilote informera une étude plus vaste qui sera alimentée pour comparer l'IgIV de la grippe avec un placebo pour l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'immunoglobuline hyperimmune intraveineuse (IgIV grippale) chez les personnes atteintes de la grippe A ou B est de déterminer le profil pharmacocinétique (PK) de l'IgIV grippale et d'évaluer si les niveaux d'anticorps observés après Les transfusions d'IgIV grippe sont similaires à celles prévues. Cette étude pilote informera une étude plus vaste qui sera alimentée pour comparer l'IgIV de la grippe avec un placebo pour l'efficacité. En plus d'informer sur le dosage de l'IgIV de la grippe requis pour l'essai sur les résultats cliniques, l'étude pilote comparera les niveaux d'anticorps antigrippaux et la sécurité des participants à l'étude assignés au hasard à l'IgIV de la grippe et ceux assignés au placebo, évaluera la faisabilité de l'inscription, évaluera les procédures de randomisation et de mise en aveugle , et éventuellement obtenir des données préliminaires sur l'efficacité qui peuvent être utilisées pour informer la taille de l'échantillon et les procédures d'étude pour l'étude des résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Consentement éclairé signé
    2. Âge supérieur ou égal à 18 ans
    3. Patients ambulatoires ou hospitalisés qui sont PCR ou Ag rapide positifs pour la grippe A ou B, de préférence dans les 24 heures et au plus tard 6 jours après l'apparition des symptômes
    4. Début de la maladie pas plus de 6 jours avant la randomisation, défini comme le moment où le patient a présenté pour la première fois au moins un symptôme respiratoire, un symptôme constitutionnel ou de la fièvre
    5. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif dans la journée précédant la randomisation et une volonté de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser au moins 1 forme de contraception hormonale ou barrière jusqu'au jour 28 de l'étude
    6. Volonté de faire prélever et conserver des échantillons sanguins et respiratoires

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Si hospitalisé, admis pour des raisons autres que la grippe ou des complications de la grippe
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Preuve clinique solide (selon le jugement de l'investigateur du site) que l'étiologie de la maladie est principalement d'origine bactérienne.
  4. Traitement antérieur avec tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  5. Antécédents de réaction allergique au sang ou aux produits plasmatiques (à en juger par l'investigateur)
  6. Déficit connu en IgA
  7. Une condition préexistante ou l'utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer l'individu à un risque considérablement accru de thrombose (par exemple, cryoglobulinémie, hypertriglycéridémie réfractaire sévère ou gammapathie monoclonale cliniquement significative)
  8. Créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 x LSN ou maladie rénale active connue pouvant affecter la pharmacocinétique du médicament (par exemple, syndrome néphrotique)
  9. Présence de toute maladie préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, placerait l'individu à un risque déraisonnablement accru en participant à cette étude
  10. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole
  11. Conditions médicales pour lesquelles la réception d'un volume de 500 ml peut être dangereuse pour le patient (par exemple, insuffisance cardiaque congestive décompensée)
  12. Suspicion que l'infection est due à une souche ou à un sous-type de grippe autre que A(H1N1)pdm09, H3N2 ou grippe B (par exemple, H5N1, H7N9)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoglobuline hyperimmune intraveineuse (IgIV-grippe)
Les adultes avec une grippe A ou B confirmée et des preuves de réplication virale en cours (comme démontré par un Ag rapide positif ou une PCR de préférence dans les 24 heures et au plus tard 6 jours après l'apparition des symptômes) recevront 0,25 g d'IgIV de la grippe/kg de poids corporel réel, à une dose maximale de 25g Flu-IVIG.
Biologique: Immunoglobuline hyperimmune intraveineuse (IgIV-grippe)
Comparateur placebo: Placebo
Les adultes atteints de la grippe A ou B et présentant des preuves de réplication virale en cours (comme démontré par un Ag rapide positif ou une PCR de préférence dans les 24 heures et au plus tard 6 jours après l'apparition des symptômes) recevront un placebo pour la grippe-IVIG (un volume comparable de solution saline).
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour chaque souche grippale (H1N1, H3N2, B) pris 1 heure après la perfusion par rapport aux niveaux prévus.
Délai: 1 heure
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les titres HAI dans le médicament actif par rapport aux receveurs de placebo à 1 heure après la perfusion et les jours d'étude 1, 3 et 7 en fonction de la souche et du sous-type de virus avec lequel les participants sont infectés
Délai: Mesuré jusqu'au jour 7
évaluation de la réplication virale de la grippe au jour 3 ; évaluation préliminaire de l'efficacité antivirale possible
Mesuré jusqu'au jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (pour les participants hospitalisés)
Délai: Mesuré tout au long du séjour à l'hôpital du participant
Mesuré tout au long du séjour à l'hôpital du participant
État fonctionnel et symptômes autodéclarés aux jours 3 et 7
Délai: Mesuré jusqu'au jour 7
Mesuré jusqu'au jour 7
Effets indésirables du traitement à l'étude
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Mesuré jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Chaise d'étude: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-I-0031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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