Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-influensa hyperimmun intravenös immunglobulinpilotstudie (INSIGHT 005: Flu-IVIG Pilot)

12 augusti 2016 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie av intravenöst hyperimmun immunglobulin (Flu-IVIG) hos individer med influensa A eller B är att fastställa den farmakokinetiska (PK) profilen för Flu-IVIG och bedöma om antikroppsnivåer observerade efter Flu-IVIG-transfusion liknar de som förutspåtts. Denna pilotstudie kommer att informera en större studie som kommer att användas för att jämföra Flu-IVIG med placebo för effektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie av intravenöst hyperimmun immunglobulin (Flu-IVIG) hos individer med influensa A eller B är att fastställa den farmakokinetiska (PK) profilen för Flu-IVIG och bedöma om antikroppsnivåer observerade efter Flu-IVIG-transfusion liknar de som förutspåtts. Denna pilotstudie kommer att informera en större studie som kommer att användas för att jämföra Flu-IVIG med placebo för effektivitet. Förutom att informera om den Flu-IVIG-dosering som krävs för prövningen med kliniska resultat, kommer pilotstudien att jämföra influensaantikroppsnivåer och säkerhet för studiedeltagare som slumpmässigt tilldelats Flu-IVIG och de som tilldelats placebo, bedöma genomförbarheten av inskrivning, utvärdera randomisering och blindningsprocedurer , och eventuellt erhålla några preliminära data om effekt som kan användas för att informera om urvalsstorlek och studieprocedurer för studien med kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Undertecknat informerat samtycke
    2. Ålder högre än eller lika med 18 år
    3. Öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter som är PCR- eller snabb Ag-positiva för influensa A eller B helst inom 24 timmar och senast 6 dagar från symtomdebut
    4. Sjukdomsdebut inte mer än 6 dagar före randomisering, definierat som när patienten först upplevde minst ett luftvägssymtom, konstitutionssymtom eller feber
    5. För kvinnor i fertil ålder, ett negativt graviditetstest inom en dag före randomisering och en vilja att avstå från samlag eller använda minst en form av hormonellt preventivmedel eller barriärpreventivmedel till och med dag 28 av studien
    6. Villighet att få blod- och andningsprover tagna och lagrade

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Vid sjukhusvård, inlagd av andra skäl än influensa eller komplikationer av influensa
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar
  3. Starka kliniska bevis (enligt platsutredarens bedömning) för att sjukdomens etiologi främst är bakteriellt ursprung.
  4. Föregående behandling med valfri läkemedelsbehandling inom 30 dagar före screening
  5. Historik med allergisk reaktion mot blod- eller plasmaprodukter (enligt utredarens bedömning)
  6. Känd IgA-brist
  7. Ett redan existerande tillstånd eller användning av medicin som, enligt utredarens åsikt, kan ge individen en väsentligt ökad risk för trombos (t.ex. kryoglobulinemi, svår refraktär hypertriglyceridemi eller kliniskt signifikant monoklonal gammopati)
  8. Serumkreatinin högre än eller lika med 1,5 x ULN eller känd aktiv njursjukdom som kan påverka läkemedels farmakokinetik (t.ex. nefrotiskt syndrom)
  9. Förekomst av någon redan existerande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta individen till en orimligt ökad risk genom att delta i denna studie
  10. Patienter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll
  11. Medicinska tillstånd för vilka mottagande av 500 ml volym kan vara farligt för patienten (t.ex. dekompenserad kronisk hjärtsvikt)
  12. Misstanke om att infektion beror på en annan influensastam eller subtyp än A(H1N1)pdm09, H3N2 eller influensa B (t.ex. H5N1, H7N9)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst hyperimmun immunglobulin (Flu-IVIG)
Vuxna med bekräftad influensa A eller B och tecken på pågående virusreplikation (vilket framgår av positiv snabb Ag eller PCR, helst inom 24 timmar och senast 6 dagar från symtomdebut) kommer att få 0,25 g Flu-IVIG/kg faktisk kroppsvikt, till en maximal dos på 25g Flu-IVIG.
Biologisk: Intravenöst hyperimmun immunglobulin (Flu-IVIG)
Placebo-jämförare: Placebo
Vuxna med influensa A eller B och tecken på pågående virusreplikation (vilket framgår av positiv snabb Ag eller PCR helst inom 24 timmar och senast 6 dagar från symtomdebut) kommer att få placebo för Flu-IVIG (en jämförbar volym saltlösning).
Biologisk: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemagglutinationsinhibering (HAI) titer för varje influensastam (H1N1, H3N2, B) tagen 1 timme efter infusion jämfört med förutsagda nivåer.
Tidsram: 1 timme
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför HAI-titrar hos aktiva läkemedel kontra placebomottagare 1 timme efter infusion och studiedag 1, 3 och 7 enligt den stam och subtyp av virus som deltagarna är infekterade med
Tidsram: Uppmätt till dag 7
bedömning av influensavirusreplikation senast dag 3; preliminär bedömning av eventuell antiviral effekt
Uppmätt till dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (för inlagda deltagare)
Tidsram: Mätt genom deltagarens sjukhusvistelse
Mätt genom deltagarens sjukhusvistelse
Självrapporterad funktionsstatus och symtom dag 3 och 7
Tidsram: Uppmätt till dag 7
Uppmätt till dag 7
Biverkningar av studiebehandlingen
Tidsram: Uppmätt till dag 28
Uppmätt till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Studiestol: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-I-0031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera