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Anti-Influenza Hyperimmune Intravenous Immunoglobulin Pilot Study (INSIGHT 005: Flu-IVIG Pilot)

2016년 8월 12일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
인플루엔자 A 또는 B 환자를 대상으로 정맥 내 과면역 면역글로불린(Flu-IVIG)에 대한 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목적은 Flu-IVIG의 약동학(PK) 프로파일을 결정하고 항체 수준이 다음에 관찰되는지 여부를 평가하는 것입니다. Flu-IVIG 수혈은 예측된 것과 유사합니다. 이 파일럿 연구는 Flu-IVIG와 플라시보의 효능을 비교하는 더 큰 연구를 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인플루엔자 A 또는 B 환자를 대상으로 정맥 내 과면역 면역글로불린(Flu-IVIG)에 대한 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험의 목적은 Flu-IVIG의 약동학(PK) 프로파일을 결정하고 항체 수준이 다음에 관찰되는지 여부를 평가하는 것입니다. Flu-IVIG 수혈은 예측된 것과 유사합니다. 이 파일럿 연구는 Flu-IVIG와 플라시보의 효능을 비교하는 더 큰 연구를 알려줄 것입니다. 파일럿 연구는 임상 결과 시험에 필요한 Flu-IVIG 투여량을 알리는 것 외에도 무작위로 배정된 Flu-IVIG와 위약이 배정된 연구 참가자의 인플루엔자 항체 수준과 안전성을 비교하고, 등록 가능성을 평가하고, 무작위 배정 및 눈가림 절차를 평가합니다. , 임상 결과 연구를 위한 표본 크기 및 연구 절차를 알리는 데 사용할 수 있는 효능에 대한 일부 예비 데이터를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 서명된 동의서
    2. 18세 이상
    3. 인플루엔자 A 또는 B에 대해 PCR 또는 급속한 Ag 양성인 외래 환자 또는 입원 환자, 바람직하게는 증상 발현 후 24시간 이내 및 늦어도 6일 이내
    4. 환자가 처음으로 적어도 하나의 호흡기 증상, 체질 증상 또는 열을 경험했을 때로 정의되는 무작위 배정 전 6일 이내에 발병한 질병
    5. 가임 여성의 경우, 무작위 배정 전 1일 이내의 임신 테스트 음성 및 연구 28일차까지 성교를 자제하거나 최소 1가지 형태의 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하려는 의지
    6. 혈액 및 호흡기 샘플을 획득하고 보관할 의향

제외 기준:

  1. 인플루엔자 또는 인플루엔자 합병증 이외의 사유로 입원한 경우
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  3. 질병의 원인이 주로 세균에 기인한다는 강력한 임상적 증거(현장 조사관의 판단에 따름).
  4. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 요법으로 사전 치료
  5. 혈액 또는 혈장 제품에 대한 알레르기 반응의 병력(조사자의 판단에 따름)
  6. 알려진 IgA 결핍
  7. 연구자의 의견에 따라 개인을 혈전증의 위험이 상당히 증가시킬 수 있는 기존 상태 또는 약물 사용(예: 한랭글로불린혈증, 중증 불응성 고중성지방혈증 또는 임상적으로 유의한 단클론성 감마글로불린병증)
  8. 1.5 x ULN 이상의 혈청 크레아티닌 또는 약물 약동학에 영향을 줄 수 있는 알려진 활동성 신장 질환(예: 신증후군)
  9. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 개인을 비합리적으로 증가된 위험에 놓이게 하는 기존 질병의 존재
  10. 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자
  11. 500mL 용량을 받는 것이 환자에게 위험할 수 있는 의학적 상태(예: 보상되지 않는 울혈성 심부전)
  12. 감염이 A(H1N1)pdm09, H3N2 또는 B형 인플루엔자(예: H5N1, H7N9) 이외의 인플루엔자 변종 또는 아형에 의한 것이라는 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 과면역 면역글로불린(Flu-IVIG)
인플루엔자 A 또는 B가 확인되고 진행 중인 바이러스 복제의 증거가 있는 성인(바람직하게는 증상 발병 후 24시간 이내 및 늦어도 6일 이내에 양성 급속 Ag 또는 PCR에 의해 입증됨)은 실제 체중의 kg당 Flu-IVIG 0.25g을 투여받게 됩니다. Flu-IVIG 25g의 최대 용량까지.
생물학적: 정맥 과면역 면역글로불린(Flu-IVIG)
위약 비교기: 위약
인플루엔자 A 또는 B에 걸린 성인 및 진행 중인 바이러스 복제의 증거(바람직하게는 증상 발병 후 24시간 이내 및 늦어도 6일 이내에 양성 급속 Ag 또는 PCR에 의해 입증됨)는 Flu-IVIG(비슷한 양의 식염수)에 대한 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 인플루엔자 변종(H1N1, H3N2, B)에 대한 혈구응집 억제(HAI) 역가는 예상 수준과 비교하여 주입 후 1시간에 취했습니다.
기간: 1 시간
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 감염된 바이러스의 변종 및 하위 유형에 따라 주입 후 1시간 및 연구 1일, 3일 및 7일에 활성 약물 수용자와 위약 수용자의 HAI 역가를 비교합니다.
기간: 7일차까지 측정
3일까지 인플루엔자 바이러스 복제 평가; 가능한 항바이러스 효능의 예비 평가
7일차까지 측정

기타 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간(입원 참가자의 경우)
기간: 참가자의 입원 기간을 통해 측정
참가자의 입원 기간을 통해 측정
3일과 7일에 자가 보고한 기능 상태 및 증상
기간: 7일차까지 측정
7일차까지 측정
연구 치료의 부작용
기간: 28일까지 측정
28일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • 연구 의자: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-I-0031

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