Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-influenza hyperimmune intraveneuze immunoglobuline pilotstudie (INSIGHT 005: Flu-IVIG pilot)

12 augustus 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek met intraveneuze hyperimmunoglobuline (Flu-IVIG) bij personen met influenza A of B is om het farmacokinetische (PK) profiel van Flu-IVIG te bepalen en te beoordelen of antilichaamniveaus waargenomen na Flu-IVIG-transfusies zijn vergelijkbaar met de voorspelde. Deze pilootstudie zal een grotere studie ondersteunen die zal worden aangedreven om Flu-IVIG te vergelijken met placebo voor werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek met intraveneuze hyperimmunoglobuline (Flu-IVIG) bij personen met influenza A of B is om het farmacokinetische (PK) profiel van Flu-IVIG te bepalen en te beoordelen of antilichaamniveaus waargenomen na Flu-IVIG-transfusies zijn vergelijkbaar met de voorspelde. Deze pilootstudie zal een grotere studie ondersteunen die zal worden aangedreven om Flu-IVIG te vergelijken met placebo voor werkzaamheid. Naast het informeren over de Flu-IVIG-dosering die vereist is voor de klinische resultatenstudie, zal de pilootstudie de niveaus en veiligheid van influenza-antilichamen vergelijken voor studiedeelnemers die willekeurig Flu-IVIG toegewezen krijgen en degenen die placebo toegewezen krijgen, de haalbaarheid van inschrijving beoordelen, randomisatie en blinderingsprocedures evalueren en mogelijk enkele voorlopige gegevens over de werkzaamheid verkrijgen die kunnen worden gebruikt om de steekproefomvang en de onderzoeksprocedures voor het onderzoek naar de klinische resultaten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
    2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
    3. Poliklinische of intramurale patiënten die PCR- of Rapid Ag-positief zijn voor influenza A of B, bij voorkeur binnen 24 uur en niet later dan 6 dagen vanaf het begin van de symptomen
    4. Aanvang van de ziekte niet meer dan 6 dagen voor randomisatie, gedefinieerd als het moment waarop de patiënt voor het eerst ten minste één respiratoir symptoom, constitutioneel symptoom of koorts ervoer
    5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest binnen één dag voorafgaand aan randomisatie en de bereidheid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om ten minste 1 vorm van hormonale of barrière-anticonceptie te gebruiken tot en met dag 28 van het onderzoek
    6. Bereidheid om bloed- en ademhalingsmonsters te laten afnemen en bewaren

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Indien opgenomen in het ziekenhuis, opgenomen om andere redenen dan griep of complicaties van griep
  2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Sterk klinisch bewijs (naar het oordeel van de locatieonderzoeker) dat de etiologie van de ziekte voornamelijk van bacteriële oorsprong is.
  4. Voorafgaande behandeling met een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  5. Voorgeschiedenis van allergische reactie op bloed- of plasmaproducten (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  6. Bekende IgA-deficiëntie
  7. Een reeds bestaande aandoening of gebruik van medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon een aanzienlijk verhoogd risico op trombose kan geven (bijv. cryoglobulinemie, ernstige refractaire hypertriglyceridemie of klinisch significante monoklonale gammopathie)
  8. Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,5 x ULN of bekende actieve nierziekte die de farmacokinetiek van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. nefrotisch syndroom)
  9. Aanwezigheid van een reeds bestaande ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het individu een onredelijk verhoogd risico zou geven door deelname aan dit onderzoek
  10. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol
  11. Medische aandoeningen waarbij de ontvangst van een volume van 500 ml gevaarlijk kan zijn voor de patiënt (bijv. gedecompenseerd congestief hartfalen)
  12. Verdenking dat infectie het gevolg is van een andere influenzastam of -subtype dan A(H1N1)pdm09, H3N2 of influenza B (bijv. H5N1, H7N9)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze hyperimmunoglobuline (Flu-IVIG)
Volwassenen met bevestigde Influenza A of B en bewijs van aanhoudende virale replicatie (zoals aangetoond door positieve snelle Ag of PCR, bij voorkeur binnen 24 uur en niet later dan 6 dagen vanaf het begin van de symptomen) zullen 0,25 g Flu-IVIG/kg feitelijk lichaamsgewicht krijgen, tot een maximale dosering van 25g Flu-IVIG.
Biologisch: Intraveneuze hyperimmunoglobuline (Flu-IVIG)
Placebo-vergelijker: Placebo
Volwassenen met Influenza A of B en bewijs van aanhoudende virale replicatie (zoals aangetoond door positieve snelle Ag of PCR, bij voorkeur binnen 24 uur en niet later dan 6 dagen vanaf het begin van de symptomen) krijgen een placebo voor Flu-IVIG (een vergelijkbaar volume zoutoplossing).
Biologisch: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-titer voor elke influenzastam (H1N1, H3N2, B) genomen 1 uur na infusie vergeleken met voorspelde niveaus.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk HAI-titers in ontvangers van actief geneesmiddel versus placebo-ontvangers 1 uur na infusie, en studiedagen 1, 3 en 7 volgens de stam en het subtype van het virus waarmee deelnemers zijn geïnfecteerd
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 7
beoordeling van influenzavirusreplicatie op dag 3; voorlopige beoordeling van mogelijke antivirale werkzaamheid
Gemeten tot en met dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (voor gehospitaliseerde deelnemers)
Tijdsspanne: Gemeten via het ziekenhuisverblijf van de deelnemer
Gemeten via het ziekenhuisverblijf van de deelnemer
Zelfgerapporteerde functionele status en symptomen op dag 3 en 7
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 7
Gemeten tot en met dag 7
Bijwerkingen van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Gemeten tot en met dag 28
Gemeten tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Studie stoel: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-I-0031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren