Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование противогриппозного гипериммунного внутривенного иммуноглобулина (INSIGHT 005: Flu-IVIG Pilot)

12 августа 2016 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования внутривенного введения гипериммунного иммуноглобулина (Flu-IVIG) у пациентов с гриппом A или B является определение фармакокинетического (ФК) профиля Flu-IVIG и оценка того, наблюдаются ли уровни антител после Переливание Flu-IVIG аналогично прогнозируемому. Это пилотное исследование послужит основой для более крупного исследования, которое будет направлено на сравнение Flu-IVIG с плацебо на предмет эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования внутривенного введения гипериммунного иммуноглобулина (Flu-IVIG) у пациентов с гриппом A или B является определение фармакокинетического (ФК) профиля Flu-IVIG и оценка того, наблюдаются ли уровни антител после Переливание Flu-IVIG аналогично прогнозируемому. Это пилотное исследование послужит основой для более крупного исследования, которое будет направлено на сравнение Flu-IVIG с плацебо на предмет эффективности. В дополнение к информированию о дозировке Flu-IVIG, необходимой для исследования клинических результатов, в пилотном исследовании будут сравниваться уровни антител против гриппа и безопасность для участников исследования, которым случайным образом был назначен Flu-IVIG, и участников, которым было назначено плацебо, оценивалась возможность включения, оценивались процедуры рандомизации и ослепления. и, возможно, получить некоторые предварительные данные об эффективности, которые могут быть использованы для информирования о размере выборки и процедурах исследования для изучения клинических исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Подписанное информированное согласие
    2. Возраст больше или равен 18 годам
    3. Амбулаторные или стационарные пациенты с положительным результатом ПЦР или экспресс-антигеном на грипп А или В предпочтительно в течение 24 часов и не позднее 6 дней с момента появления симптомов
    4. Начало заболевания не более чем за 6 дней до рандомизации, определяемое как появление у пациента хотя бы одного респираторного симптома, конституционального симптома или лихорадки.
    5. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение одного дня до рандомизации и готовность воздерживаться от половых контактов или использовать по крайней мере 1 форму гормональной или барьерной контрацепции до 28-го дня исследования.
    6. Готовность к получению и хранению образцов крови и дыхательных путей

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. При госпитализации, поступлении по причинам, отличным от гриппа или осложнений гриппа
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  3. Веские клинические доказательства (по мнению исследователя места) того, что этиология болезни имеет преимущественно бактериальное происхождение.
  4. Предшествующее лечение любой исследуемой лекарственной терапией в течение 30 дней до скрининга
  5. Аллергическая реакция на продукты крови или плазмы в анамнезе (по оценке исследователя)
  6. Известный дефицит IgA
  7. Ранее существовавшее состояние или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут подвергать человека значительному повышенному риску тромбоза (например, криоглобулинемия, тяжелая рефрактерная гипертриглицеридемия или клинически значимая моноклональная гаммапатия)
  8. Креатинин сыворотки больше или равен 1,5 x ULN или известное активное заболевание почек, которое может повлиять на фармакокинетику препарата (например, нефротический синдром)
  9. Наличие любого ранее существовавшего заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы человека необоснованно повышенному риску в связи с участием в этом исследовании.
  10. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соответствовать требованиям настоящего протокола.
  11. Медицинские состояния, при которых получение объема 500 мл может быть опасным для пациента (например, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность)
  12. Подозрение на то, что инфекция вызвана штаммом или подтипом гриппа, отличным от A(H1N1)pdm09, H3N2 или гриппа B (например, H5N1, H7N9)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный гипериммунный иммуноглобулин (Flu-IVIG)
Взрослые с подтвержденным гриппом A или B и признаками продолжающейся репликации вируса (о чем свидетельствует положительный экспресс-антиген или ПЦР, предпочтительно в течение 24 часов и не позднее 6 дней с момента появления симптомов) будут получать 0,25 г Flu-IVIG/кг фактической массы тела, до максимальной дозы 25 г Flu-IVIG.
Биологический: Внутривенный гипериммунный иммуноглобулин (Flu-IVIG)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Взрослые с гриппом A или B и признаками продолжающейся репликации вируса (о чем свидетельствует положительный экспресс-тест на антиген или ПЦР предпочтительно в течение 24 часов и не позднее 6 дней с момента появления симптомов) будут получать плацебо для Flu-IVIG (сопоставимый объем физиологического раствора).
Биологический: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Титр ингибирования гемагглютинации (HAI) для каждого штамма гриппа (H1N1, H3N2, B), взятый через 1 час после инфузии, по сравнению с прогнозируемыми уровнями.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните титры HAI у реципиентов активного препарата и у реципиентов плацебо через 1 час после инфузии и в дни исследования 1, 3 и 7 в зависимости от штамма и подтипа вируса, которым инфицированы участники.
Временное ограничение: Измерено до 7-го дня
оценка репликации вируса гриппа на 3-й день; предварительная оценка возможной противовирусной эффективности
Измерено до 7-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (для госпитализированных участников)
Временное ограничение: Измеряется на протяжении пребывания участника в больнице
Измеряется на протяжении пребывания участника в больнице
Самооценка функционального состояния и симптомов на 3-й и 7-й дни.
Временное ограничение: Измерено до 7-го дня
Измерено до 7-го дня
Побочные эффекты исследуемого лечения
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
Измерено до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Учебный стул: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-I-0031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться