Anti-influensa hyperimmun intravenøs immunoglobulinpilotstudie (INSIGHT 005: Flu-IVIG pilot)
12. august 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien av intravenøst hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG) hos personer med influensa A eller B er å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til Flu-IVIG og vurdere om antistoffnivåer observert etter Flu-IVIG transfusjon er lik de som er forutsagt.
Denne pilotstudien vil informere en større studie som vil bli drevet for å sammenligne Flu-IVIG med placebo for effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien av intravenøst hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG) hos personer med influensa A eller B er å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til Flu-IVIG og vurdere om antistoffnivåer observert etter Flu-IVIG transfusjon er lik de som er forutsagt.
Denne pilotstudien vil informere en større studie som vil bli drevet for å sammenligne Flu-IVIG med placebo for effekt.
I tillegg til å informere om Flu-IVIG-doseringen som kreves for den kliniske utfallsstudien, vil pilotstudien sammenligne influensaantistoffnivåer og sikkerhet for studiedeltakere tilfeldig tildelt Flu-IVIG og de som er tildelt placebo, vurdere gjennomførbarheten av registrering, evaluere randomisering og blindingsprosedyrer , og muligens innhente noen foreløpige data om effekt som kan brukes til å informere om prøvestørrelse og studieprosedyrer for den kliniske utfallsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California at San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Public Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Signert informert samtykke
- Alder over eller lik 18 år
- Polikliniske eller inneliggende pasienter som er PCR eller rask Ag-positive for influensa A eller B, helst innen 24 timer og senest 6 dager fra symptomdebut
- Sykdomsstart ikke mer enn 6 dager før randomisering, definert som når pasienten først opplevde minst ett luftveissymptom, konstitusjonelt symptom eller feber
- For kvinner i fertil alder, en negativ graviditetstest innen én dag før randomisering og en vilje til å avstå fra samleie eller bruke minst én form for hormonell prevensjon eller barriereprevensjon gjennom dag 28 av studien
- Vilje til å få tatt og lagret blod- og luftveisprøver
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Ved sykehusinnleggelse, innlagt av andre årsaker enn influensa eller komplikasjoner av influensa
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Sterke kliniske bevis (etter stedets etterforskers vurdering) for at sykdommens etiologi primært er bakteriell opprinnelse.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager før screening
- Anamnese med allergisk reaksjon på blod- eller plasmaprodukter (som bedømt av etterforskeren)
- Kjent IgA-mangel
- En eksisterende tilstand eller bruk av medisiner som, etter utforskerens mening, kan gi individet en betydelig økt risiko for trombose (f.eks. kryoglobulinemi, alvorlig refraktær hypertriglyseridemi eller klinisk signifikant monoklonal gammopati)
- Serumkreatinin større enn eller lik 1,5 x ULN eller kjent aktiv nyresykdom som kan påvirke legemiddelfarmakokinetikken (f.eks. nefrotisk syndrom)
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens mening, vil sette individet i en urimelig økt risiko gjennom deltakelse i denne studien
- Pasienter som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen
- Medisinske tilstander der mottak av 500 ml volum kan være farlig for pasienten (f.eks. dekompensert kongestiv hjertesvikt)
- Mistanke om at infeksjon skyldes en annen influensastamme eller subtype enn A(H1N1)pdm09, H3N2 eller influensa B (f.eks. H5N1, H7N9)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøst hyperimmun immunoglobulin (Flu-IVIG)
Voksne med bekreftet influensa A eller B og tegn på pågående virusreplikasjon (som vist ved positiv rask Ag eller PCR fortrinnsvis innen 24 timer og ikke senere enn 6 dager fra symptomdebut) vil motta 0,25 g Flu-IVIG/kg faktisk kroppsvekt, til en maksimal dose på 25g Flu-IVIG.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Voksne med influensa A eller B og tegn på pågående viral replikasjon (som vist ved positiv rask Ag eller PCR fortrinnsvis innen 24 timer og ikke senere enn 6 dager fra symptomdebut) vil få placebo for Flu-IVIG (et sammenlignbart volum saltvann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) titer for hver influensastamme (H1N1, H3N2, B) tatt 1 time etter infusjon sammenlignet med anslåtte nivåer.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign HAI-titere hos aktive legemidler versus placebomottakere 1 time etter infusjon, og studiedag 1, 3 og 7 i henhold til stammen og undertypen av viruset som deltakerne er infisert med
Tidsramme: Målt gjennom dag 7
|
vurdering av influensavirusreplikasjon innen dag 3; foreløpig vurdering av mulig antiviral effekt
|
Målt gjennom dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (for innlagte deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom deltakerens sykehusopphold
|
Målt gjennom deltakerens sykehusopphold
|
|
Selvrapportert funksjonsstatus og symptomer på dag 3 og 7
Tidsramme: Målt gjennom dag 7
|
Målt gjennom dag 7
|
|
Bivirkninger av studiebehandlingen
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
|
Målt gjennom dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
- Studiestol: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Perez-Padilla R, de la Rosa-Zamboni D, Ponce de Leon S, Hernandez M, Quinones-Falconi F, Bautista E, Ramirez-Venegas A, Rojas-Serrano J, Ormsby CE, Corrales A, Higuera A, Mondragon E, Cordova-Villalobos JA; INER Working Group on Influenza. Pneumonia and respiratory failure from swine-origin influenza A (H1N1) in Mexico. N Engl J Med. 2009 Aug 13;361(7):680-9. doi: 10.1056/NEJMoa0904252. Epub 2009 Jun 29.
- Dwyer DE; INSIGHT Influenza Study Group. Surveillance of illness associated with pandemic (H1N1) 2009 virus infection among adults using a global clinical site network approach: the INSIGHT FLU 002 and FLU 003 studies. Vaccine. 2011 Jul 22;29 Suppl 2(0 2):B56-62. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.04.105.
- INSIGHT FLU005 IVIG Pilot Study Group. INSIGHT FLU005: An Anti-Influenza Virus Hyperimmune Intravenous Immunoglobulin Pilot Study. J Infect Dis. 2016 Feb 15;213(4):574-8. doi: 10.1093/infdis/jiv453. Epub 2015 Sep 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-I-0031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .