Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe przeciw grypie z hiperimmunizowaną dożylną immunoglobuliną (INSIGHT 005: badanie pilotażowe Flu-IVIG)

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania dożylnej immunoglobuliny hiperimmunologicznej (Flu-IVIG) u osób z grypą A lub B jest określenie profilu farmakokinetycznego (PK) Flu-IVIG i ocena, czy poziomy przeciwciał obserwowane po Transfuzja Flu-IVIG jest podobna do przewidywanej. To badanie pilotażowe będzie stanowiło podstawę większego badania, którego mocą będzie porównanie skuteczności szczepionki Flu-IVIG z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania dożylnej immunoglobuliny hiperimmunologicznej (Flu-IVIG) u osób z grypą A lub B jest określenie profilu farmakokinetycznego (PK) Flu-IVIG i ocena, czy poziomy przeciwciał obserwowane po Transfuzja Flu-IVIG jest podobna do przewidywanej. To badanie pilotażowe będzie stanowiło podstawę większego badania, którego mocą będzie porównanie skuteczności szczepionki Flu-IVIG z placebo. Oprócz poinformowania o dawkowaniu Flu-IVIG wymaganym do badania wyników klinicznych, badanie pilotażowe będzie porównywać poziomy przeciwciał przeciw grypie i bezpieczeństwo dla uczestników badania losowo przydzielonych do badania Flu-IVIG i tych, którym przydzielono placebo, oceniać wykonalność włączenia, oceniać randomizację i procedury zaślepiania , i ewentualnie uzyskać pewne wstępne dane na temat skuteczności, które można wykorzystać do określenia wielkości próby i procedur badawczych dla badania wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Podpisana świadoma zgoda
    2. Wiek większy lub równy 18 lat
    3. Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani, którzy uzyskali dodatni wynik testu PCR lub testu Rapid Ag w kierunku grypy A lub B, najlepiej w ciągu 24 godzin i nie później niż 6 dni od wystąpienia objawów
    4. Początek choroby nie później niż 6 dni przed randomizacją, zdefiniowany jako moment, w którym u pacjenta po raz pierwszy wystąpił co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego, objaw ogólnoustrojowy lub gorączka
    5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu jednego dnia przed randomizacją oraz chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosowania co najmniej 1 formy antykoncepcji hormonalnej lub mechanicznej do 28. dnia badania
    6. Gotowość do pobrania i przechowywania próbek krwi i układu oddechowego

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. W przypadku hospitalizacji, przyjęty z powodów innych niż grypa lub powikłania grypy
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Silne dowody kliniczne (w ocenie badacza ośrodka), że etiologia choroby ma głównie podłoże bakteryjne.
  4. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Historia reakcji alergicznej na produkty krwi lub osocza (według oceny badacza)
  6. Znany niedobór IgA
  7. Istniejący wcześniej stan lub stosowanie leków, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na znacznie zwiększone ryzyko zakrzepicy (np.
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 1,5 x GGN lub znana czynna choroba nerek, która może wpływać na farmakokinetykę leku (np. zespół nerczycowy)
  9. Obecność jakiejkolwiek istniejącej wcześniej choroby, która w opinii badacza naraziłaby osobę na nieracjonalnie zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu
  10. Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań tego protokołu
  11. Stany chorobowe, w przypadku których podanie objętości 500 ml może być niebezpieczne dla pacjenta (np. niewyrównana zastoinowa niewydolność serca)
  12. Podejrzenie, że infekcja jest spowodowana przez szczep lub podtyp grypy inny niż A(H1N1)pdm09, H3N2 lub grypa B (np. H5N1, H7N9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna hiperimmunologiczna immunoglobulina (Flu-IVIG)
Dorośli z potwierdzoną grypą typu A lub B i dowodami trwającej replikacji wirusa (co wykazano na podstawie dodatniego testu Rapid Ag lub PCR, najlepiej w ciągu 24 godzin i nie później niż 6 dni od wystąpienia objawów) otrzymają 0,25 g Flu-IVIG/kg rzeczywistej masy ciała, do maksymalnej dawki 25 g Flu-IVIG.
Biologiczny: Dożylna hiperimmunologiczna immunoglobulina (Flu-IVIG)
Komparator placebo: Placebo
Dorośli z wirusem grypy typu A lub B i potwierdzoną trwającą replikacją wirusa (wykazaną na podstawie dodatniego wyniku testu Rapid Ag lub testu PCR, najlepiej w ciągu 24 godzin i nie później niż 6 dni od wystąpienia objawów) otrzymają placebo w ramach Flu-IVIG (porównywalna objętość soli fizjologicznej).
Biologiczny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano hamowania hemaglutynacji (HAI) dla każdego szczepu grypy (H1N1, H3N2, B) pobrane 1 godzinę po infuzji w porównaniu z przewidywanymi poziomami.
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj miana HAI u biorców aktywnego leku i placebo po 1 godzinie po infuzji oraz w dniach 1, 3 i 7 badania w zależności od szczepu i podtypu wirusa, którym zakażeni są uczestnicy
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 7
ocena replikacji wirusa grypy do dnia 3; wstępna ocena możliwej skuteczności przeciwwirusowej
Mierzone do dnia 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (dla hospitalizowanych uczestników)
Ramy czasowe: Mierzone przez pobyt uczestnika w szpitalu
Mierzone przez pobyt uczestnika w szpitalu
Samodzielnie zgłaszany stan funkcjonalny i objawy w dniach 3 i 7
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 7
Mierzone do dnia 7
Działania niepożądane badanego leku
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Mierzone do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Krzesło do nauki: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-I-0031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj