Estudio piloto de inmunoglobulina intravenosa hiperinmune contra la influenza (INSIGHT 005: Flu-IVIG Pilot)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Edad mayor o igual a 18 años
  3. Pacientes ambulatorios o hospitalizados con PCR o Ag rápido positivo para influenza A o B, preferiblemente dentro de las 24 horas y a más tardar 6 días desde el inicio de los síntomas.
  4. Inicio de la enfermedad no más de 6 días antes de la aleatorización, definido como cuando el paciente experimentó por primera vez al menos un síntoma respiratorio, síntoma constitucional o fiebre
  5. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa dentro del día anterior a la aleatorización y la voluntad de abstenerse de tener relaciones sexuales o usar al menos 1 forma de anticoncepción hormonal o de barrera hasta el día 28 del estudio.
  6. Disposición a obtener y almacenar muestras de sangre y respiratorias

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Si está hospitalizado, ingresado por razones distintas a la influenza o complicaciones de la influenza
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
3. Fuerte evidencia clínica (a juicio del investigador del sitio) de que la etiología de la enfermedad es principalmente de origen bacteriano.
4. Tratamiento previo con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
5. Antecedentes de reacción alérgica a productos de sangre o plasma (según lo juzgado por el investigador)
6. Deficiencia conocida de IgA
7. Una afección preexistente o el uso de medicamentos que, en opinión del investigador, pueden poner al individuo en un riesgo sustancialmente mayor de trombosis (p. ej., crioglobulinemia, hipertrigliceridemia refractaria grave o gammapatía monoclonal clínicamente significativa)
8. Creatinina sérica mayor o igual a 1,5 x ULN o enfermedad renal activa conocida que puede afectar la farmacocinética del fármaco (p. ej., síndrome nefrótico)
9. Presencia de cualquier enfermedad preexistente que, en opinión del investigador, pondría al individuo en un riesgo injustificadamente mayor a través de la participación en este estudio
10. Pacientes que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo.
11. Condiciones médicas para las cuales recibir un volumen de 500 ml puede ser peligroso para el paciente (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva descompensada)
12. Sospecha de que la infección se debe a una cepa o subtipo de influenza que no sea A(H1N1)pdm09, H3N2 o influenza B (p. ej., H5N1, H7N9)