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Anti-Influenza-Hyperimmun-Intravenös-Immunglobulin-Pilotstudie (INSIGHT 005: Flu-IVIG-Pilot)

12. August 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit intravenösem Hyperimmun-Immunglobulin (Flu-IVIG) bei Personen mit Influenza A oder B besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil von Flu-IVIG zu bestimmen und zu beurteilen, ob folgende Antikörperspiegel beobachtet werden Grippe-IVIG-Transfusionen ähneln den vorhergesagten. Diese Pilotstudie wird als Grundlage für eine größere Studie dienen, die darauf abzielt, Grippe-IVIG mit Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit intravenösem Hyperimmun-Immunglobulin (Flu-IVIG) bei Personen mit Influenza A oder B besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil von Flu-IVIG zu bestimmen und zu beurteilen, ob folgende Antikörperspiegel beobachtet werden Grippe-IVIG-Transfusionen ähneln den vorhergesagten. Diese Pilotstudie wird als Grundlage für eine größere Studie dienen, die darauf abzielt, Grippe-IVIG mit Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit zu vergleichen. Zusätzlich zur Information über die für die klinische Ergebnisstudie erforderliche Flu-IVIG-Dosierung werden in der Pilotstudie die Influenza-Antikörperspiegel und die Sicherheit für Studienteilnehmer, denen Flu-IVIG nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde, und diejenigen, denen ein Placebo zugewiesen wurde, verglichen, die Durchführbarkeit der Einschreibung bewertet und Randomisierungs- und Verblindungsverfahren bewertet und möglicherweise einige vorläufige Daten zur Wirksamkeit erhalten, die als Grundlage für die Stichprobengröße und die Studienverfahren für die Studie zu klinischen Ergebnissen dienen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver public Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
    2. Alter mindestens 18 Jahre
    3. Ambulante oder stationäre Patienten, die PCR- oder Rapid Ag-positiv für Influenza A oder B sind, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden und spätestens 6 Tage nach Symptombeginn
    4. Krankheitsbeginn nicht mehr als 6 Tage vor der Randomisierung, definiert als der Zeitpunkt, an dem beim Patienten zum ersten Mal mindestens ein Atemwegssymptom, ein konstitutionelles Symptom oder Fieber auftrat
    5. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb eines Tages vor der Randomisierung und die Bereitschaft, bis zum 28. Tag der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens eine Form der hormonellen oder Barriere-Kontrazeption anzuwenden
    6. Bereitschaft zur Entnahme und Aufbewahrung von Blut- und Atemwegsproben

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Bei Krankenhauseinweisung, Einweisung aus anderen Gründen als einer Grippe oder Komplikationen einer Grippe
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  3. Starke klinische Beweise (nach Einschätzung des Standortforschers), dass die Ätiologie der Krankheit hauptsächlich bakteriellen Ursprungs ist.
  4. Vorherige Behandlung mit einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Blut- oder Plasmaprodukte (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  6. Bekannter IgA-Mangel
  7. Eine bereits bestehende Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer Thrombose für die Person erheblich erhöhen kann (z. B. Kryoglobulinämie, schwere refraktäre Hypertriglyceridämie oder klinisch signifikante monoklonale Gammopathie).
  8. Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 x ULN oder bekannte aktive Nierenerkrankung, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen kann (z. B. nephrotisches Syndrom)
  9. Vorliegen einer Vorerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie einem unangemessen erhöhten Risiko ausgesetzt wird
  10. Patienten, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen
  11. Medizinische Erkrankungen, bei denen die Verabreichung eines Volumens von 500 ml für den Patienten gefährlich sein kann (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz)
  12. Verdacht, dass die Infektion auf einen anderen Influenzastamm oder -subtyp als A(H1N1)pdm09, H3N2 oder Influenza B (z. B. H5N1, H7N9) zurückzuführen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Hyperimmun-Immunglobulin (Flu-IVIG)
Erwachsene mit bestätigter Influenza A oder B und Anzeichen einer anhaltenden Virusreplikation (nachgewiesen durch positives schnelles Ag oder PCR, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden und spätestens 6 Tage nach Auftreten der Symptome) erhalten 0,25 g Flu-IVIG/kg tatsächliches Körpergewicht. bis zu einer Höchstdosis von 25 g Flu-IVIG.
Biologisch: Intravenöses Hyperimmun-Immunglobulin (Flu-IVIG)
Placebo-Komparator: Placebo
Erwachsene mit Influenza A oder B und Anzeichen einer anhaltenden Virusreplikation (nachgewiesen durch positives schnelles Ag oder PCR, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden und spätestens 6 Tage nach Auftreten der Symptome) erhalten ein Placebo für Flu-IVIG (eine vergleichbare Menge Kochsalzlösung).
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) für jeden Influenzastamm (H1N1, H3N2, B), eingenommen 1 Stunde nach der Infusion, im Vergleich zu den vorhergesagten Werten.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die HAI-Titer bei aktiven Medikamenten- und Placebo-Empfängern eine Stunde nach der Infusion sowie an den Studientagen 1, 3 und 7 entsprechend dem Stamm und Subtyp des Virus, mit dem die Teilnehmer infiziert sind
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 7
Beurteilung der Replikation des Influenzavirus bis zum 3. Tag; vorläufige Beurteilung einer möglichen antiviralen Wirksamkeit
Gemessen bis Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (für hospitalisierte Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen am Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers
Gemessen am Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers
Selbstberichteter Funktionsstatus und Symptome an den Tagen 3 und 7
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 7
Gemessen bis Tag 7
Nebenwirkungen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
Gemessen bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Davey, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), NIH, Bethesda, MD 20892
  • Studienstuhl: Norman Markowitz, MD, The Henry Ford Hospital, Detroit, MI 48202

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-I-0031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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