帝王切開後の術後感染症のRCT 帝王切開後の感染症 (APIPICS)

背景 帝王切開 (CS) を受ける女性は、経膣分娩を受ける女性と比較して、産後感染のリスクが高くなります。 デンマークでは、CS 後の感染の発生率は 7 ～ 10% です。 最も一般的な感染症は、子宮内膜炎、尿路感染症 (UTI)、および創傷感染症 (WI) です。

予防的抗生物質は術後感染の予防に効果的であり、国のガイドラインでは、外科的切開の直前に抗生物質を単回投与することを推奨しています。 CS は、この切開前管理アプローチの例外です。 国のガイドラインでは、出生前に子供が抗生物質にさらされるのを避けるために、臍帯結紮後に抗生物質を投与することを推奨しています。 CSの抗生物質予防に関する最近の研究は、臍帯クランプ後と比較して切開前に投与された予防的抗生物質は、CS後の感染を最大50％減少させる可能性があることを示唆しています。 2012 年の 2 件のコクラン レビューでは、これらのタイプの研究は、胎児および母親の晩期感染に関するデータが不足していると批判されています。

この研究は、健康経済評価を同時に行う二重盲検無作為対照試験です。 この研究では、CS後の感染（子宮内膜炎、UTI、およびWI）の割合に対する予防的抗生物質のタイミングの変更の影響を調べます。 この研究は、オーデンセ大学病院 (OUH)、Hvidovre 病院 (HH)、南西ユトランド病院 (HSWJ) の産科で、臨床微生物学科 (OUH) と協力して実施され、最も適切な抗生物質療法が確実に行われるようにします。中古。 さらに、新生児専門医との協力により、新生児転帰の適切な評価が保証されます。

治験責任医師は、2013 年 2 月に OUH で最初の患者を登録する予定です。 HH と HSWJ は数か月遅れて続きます。 包含期間は、調査員がアンケートに回答した 2844 人の参加者を獲得するまで続く予定です。 調査員は、2014 年 10 月に包含期間を完了する予定です (最後の患者の最後の訪問、LPLV)。 微生物学的分析とデータ処理は、LPLV の 1 年後に完了する予定です。 調査母集団は、OUH、HH、および HSWJ の婦人科および産科で、プロジェクト期間中に CS によって子供を出産したすべての女性です。

目的: 切開の 15 ～ 60 分前に抗生物質を投与した場合と、臍帯クランプの後に投与した場合とでは、CS を受けているデンマークの女性集団における分娩後感染の割合が減少するかどうか、およびどの程度減少するかを調査します。

仮説：切開前に投与された抗生物質は、臍帯が切断された後に投与された抗生物質よりも術後感染が少ない.

仮説: 切開前に投与された抗生物質は、臍帯結紮後の投与と比較して、CS後の感染および質調整生存年(QALY)あたりのコストとして測定され、費用対効果が高い。