Keisarinleikkauksen jälkeisten postoperatiivisten infektioiden RCT Keisarinleikkauksen jälkeiset infektiot (APIPICS)
Keisarileikkauksen jälkeisten synnytyksen jälkeisten infektioiden antibioottinen ehkäisy ja interventio
Tausta Naisilla, joille tehdään keisarileikkaus (CS), on lisääntynyt synnytyksen jälkeisten infektioiden riski verrattuna naisiin, joille tehdään emättimen synnytys. Tanskassa CS-infektioiden ilmaantuvuus on 7-10 %. Yleisimmät infektiot ovat endometriitti, virtsatieinfektiot (UTI) ja haavainfektiot (WI).
Ennaltaehkäisevät antibiootit estävät tehokkaasti postoperatiivisia infektioita, ja kansalliset ohjeet suosittelevat, että antibiootit tulisi antaa kerta-annoksena välittömästi ennen leikkausta. CS on poikkeus tästä viiltoa edeltävästä hallinnollisesta lähestymistavasta. Kansalliset ohjeet suosittelevat antibioottien antamista napanuoran kiinnittämisen jälkeen, jotta vältetään lapsen altistuminen antibiooteille ennen syntymää. Viimeaikaiset tutkimukset CS:n antibioottiprofylaksiasta viittaavat siihen, että profylaktiset antibiootit, jotka annettiin ennen viiltoa verrattuna napanuoran kiinnittämisen jälkeen, voivat vähentää CS:n jälkeisiä infektioita jopa 50 %. Kahdessa Cochrane-arviossa vuodelta 2012 kritisoidaan tämäntyyppisiä tutkimuksia tiedon puutteesta vauvan tuloksista ja äidin myöhäisistä infektioista.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on samanaikainen terveystaloudellinen arviointi. Tutkimuksessa tarkastellaan profylaktisten antibioottien ajoituksen muutoksen vaikutusta CS-infektioiden (endometriitti, virtsatietulehdus ja WI) määrään. Tutkimus suoritetaan Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH), Hvidovren sairaalan (HH) ja Hospital South West Jutlandin (HSWJ) synnytysosastoilla yhteistyössä OUH:n kliinisen mikrobiologian laitoksen kanssa, jotta varmistetaan sopivin antibioottihoito. käytetty. Lisäksi yhteistyö neonatologin kanssa varmistaa vastasyntyneen lopputuloksen asianmukaisen arvioinnin.
Tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä ensimmäisen potilaan OUH:lle helmikuussa 2013. HH ja HSWJ seuraavat parin kuukauden viiveellä. Osallistumisjakson on määrä kestää siihen asti, kunnes tutkijoilla on 2844 kyselyyn vastannutta osallistujaa. Tutkijat odottavat saavansa sisällyttämisjakson päätökseen lokakuussa 2014 (viimeinen potilaan viimeinen käynti, LPLV). Mikrobiologisten analyysien ja tietojenkäsittelyn odotetaan valmistuvan vuoden kuluttua LPLV:stä. Tutkimusväestö on kaikki naiset, jotka synnyttävät lapsen CS:n kautta projektikauden aikana OUH:n, HH:n ja HSWJ:n gynekologian ja synnytystautien laitoksella.
Tavoite: Tutkia, vähentääkö ja kuinka paljon antibiootteja, jotka on annettu 15–60 minuuttia ennen viiltoa verrattuna napanuoran kiinnittämisen jälkeen, synnytyksen jälkeisten infektioiden määrää tanskalaisessa CS-potilasväestössä.
Hypoteesi: Ennen viiltoa annetut antibiootit aiheuttavat vähemmän leikkauksen jälkeisiä infektioita kuin antibiootit, jotka annettiin napanuoran katkaisun jälkeen.
Hypoteesi: Ennen viiltoa annetut antibiootit ovat kustannustehokkaita verrattuna antamiseen napanuoran kiinnittämisen jälkeen, mitattuna CS-infektion jälkeisenä infektiona ja kustannuksina per Quality Adjusted Life Year (QALY).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki naiset, jotka synnyttävät lapsen CS:n kautta Odensen yliopistollisessa sairaalassa, Hvidovren sairaalassa tai Lounais-Jyllannin sairaalassa, Tanskassa. Tietoinen suostumus hankitaan raskauden aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Naiset, jotka osaavat lukea ja ymmärtää tanskaa
- Raskausikä on ≥ täytetty 28 raskausviikkoa
- Kalvojen repeämä ja aktiivinen synnytys (kohdun supistukset) on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys kefuroksiimille tai muille kefalosporiiniantibiooteille
- Aiempi välitön ja/tai vakava yliherkkyysreaktio penisilliinille tai muulle beetalaktaamiantibiootille.
Systeeminen altistuminen mille tahansa antibioottiaineelle 1 viikon sisällä ennen toimitusta
_ Antibiootti indikoitu PROM:n, kuumeen tai muiden oireiden vuoksi keisarinleikkauksen yhteydessä.
- Naiset, jotka ovat immunologisesti epäpäteviä (esim. HIV-positiivinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: preoperatiivinen antibiootti
iv Kefuroksiimi 1,5 g 15-60 minuuttia ennen viiltoa
|
iv kefuroksiimi 1,5 g annettuna 15-60 minuuttia ennen viiltoa vs. iv kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: postoperatiivinen antibiootti
iv Kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnityksen jälkeen
|
iv kefuroksiimi 1,5 g annettuna 15-60 minuuttia ennen viiltoa vs. iv kefuroksiimi 1,5 g napanuoran kiinnittämisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naiset: CS-infektion (endometriitti, virtsatieinfektiot ja haavainfektiot) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Tietojen keräämiseksi infektion oireista kotiutuksen jälkeen kaikille osallistujille lähetetään itsetehtävä kyselylomake 30 päivän kuluessa CS:n jälkeen.
Lisäksi tiedot postoperatiivisista infektioista, jotka on tallennettu diagnoosikoodeilla tai kirurgisilla toimenpiteillä, saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Vauva: pääsy erityishoitoon
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naiset: primaarisen ja mahdollisen toissijaisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
|
Naiset: takaisin sairaalaan / yhteys yleislääkäriin epäiltäessä infektiota keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
|
Naiset: antibioottihoito epäiltäessä infektiota keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
|
Pikkulapsi: sienilääkityksen käyttö suun sammasta vastaan
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Vauva: nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Vauva: antibioottihoito sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Vauva: tehohoidon tarve ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
|
Vauva: vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Vastasyntyneiden sepsis, vastasyntyneiden sepsiskäsittely
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
|
Naiset: niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Sairaalahoidon aikana rekisteröidyt haittavaikutukset/tapahtumat (komplikaatiot, tutkimukset, hoidot, antibioottien käyttö)
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspopulaation ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen "leikkauksen jälkeiset infektiot"
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Maahantulopäivä, syntymäaika, syntymäpaikka, kotiutuspäivä.
Etnisyys, äidin ikä, pituus ja raskauspaino, pariteetti, moniraskaus, painovoima, aikaisemmat keisarileikkaukset, aikaisempi vatsan leikkaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, diabetes mellitus, preeklampsia, tupakointitila, itse ilmoittama, virtsatieinfektio (ennen syntymää).
Synnytyksen läsnäolo, synnytyksen pituus, ennenaikainen synnytys, kalvojen repeämä, kalvon repeämien pituus, emättimen tutkimusten määrä, sisäisen valvonnan käyttö, mekonium, synnytystä edeltävien steroidien käyttö, kohdunkaulan laajentimet, tyhjiö, amnioinfuusio, amnioottinen suolaliuos.
Leikkaustyyppi, Anestesian tyyppi, Kohdun viillon tyyppi, Kohdun sulkemiskerrokset, Kohdun viillon pidennykset, Verensiirron tarve, Leikkauksen sisäinen verenhukka, Kellonaika, Leikkausaika, Poikkeama normaalista kirurgisesta toimenpiteestä.
Syntymäpaino (grammaa), raskausaika (viikko
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Stener Joergensen, MD, PhD, Odense University Hospital, department of Gynaecology and Obstetrics, University of Southern Denmark, Faculty of Health Sciences, institute of Clinical Research, research unit, department of Gynaecology and Obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .