剖腹产术后感染的随机对照试验 (APIPICS)
剖宫产后产后感染的抗生素预防和干预
背景 与接受阴道分娩的妇女相比，接受剖腹产 (CS) 的妇女产后感染的风险增加。 在丹麦，CS 后感染的发生率为 7-10%。 最常见的感染是子宫内膜炎、尿路感染 (UTI) 和伤口感染 (WI)。
预防性抗生素可有效预防术后感染，国家指南建议应在手术切开前立即单次服用抗生素。 CS 是这种切开前给药方法的一个例外。 国家指南建议在脐带结扎后使用抗生素，以避免孩子在出生前接触抗生素。 最近对 CS 抗生素预防的研究表明，与脐带钳夹后相比，在切口前使用预防性抗生素可将 CS 后感染减少高达 50%。 2012 年的两篇 Cochrane 评论批评这些类型的研究缺乏关于婴儿和母亲晚期感染结果的数据。
本研究是一项双盲随机对照试验，同时进行了健康经济评估。 该研究将检查预防性抗生素使用时间的变化对 CS 后感染（子宫内膜炎、UTI 和 WI）发生率的影响。 该研究将在欧登塞大学医院 (OUH)、Hvidovre 医院 (HH) 和西南日德兰半岛医院 (HSWJ) 的产科与 OUH 临床微生物学系合作进行，以确保最合适的抗生素方案是用过的。 此外，与新生儿科医生合作将确保对新生儿结局进行适当评估。
研究人员计划于 2013 年 2 月在 OUH 招募第一位患者。 HH 和 HSWJ 将延迟几个月。 纳入期计划持续到调查人员有 2844 名参与者回答了问卷。 研究人员预计在 2014 年 10 月完成纳入期（最后一位患者最后一次就诊，LPLV）。 微生物分析和数据处理预计将在 LPLV 一年后完成。 研究人群是在项目期间，在 OUH、HH 和 HSWJ 的妇科和产科的所有通过 CS 分娩的妇女。
目标：调查在切口前 15-60 分钟与脐带夹紧后施用抗生素是否以及减少多少抗生素会降低接受 CS 的丹麦妇女的产后感染率。
假设：与脐带切断后给予抗生素相比，在切开前给予抗生素会导致术后感染更少。
假设：与脐带钳夹后给药相比，切口前给药的抗生素具有成本效益，通过 CS 后感染和每个质量调整生命年 (QALY) 的成本来衡量。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Hospital of South West Jutland
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
所有在丹麦欧登塞大学医院、Hvidovre 医院或西南日德兰医院通过 CS 足月分娩的妇女都将被纳入研究。 怀孕期间将获得知情同意。
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够阅读和理解丹麦语的女性
- 胎龄≥完成妊娠 28 周
- 允许胎膜破裂和活跃分娩（子宫收缩）。
排除标准：
- 对头孢呋辛或任何其他头孢菌素类抗生素过敏
- 以前对青霉素或任何其他 β-内酰胺抗生素有直接和/或严重的超敏反应。
分娩前 1 周内全身接触任何抗生素
_ 由于剖腹产时的胎膜早破、发烧或其他适应症需要使用抗生素。
- 女性免疫功能低下（例如 艾滋病毒阳性）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：术前抗生素
切开前 15-60 分钟静脉注射头孢呋辛 1.5g
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切口前 15-60 分钟静脉注射头孢呋辛 1.5g 对比脐带钳夹后静脉注射头孢呋辛 1.5g
其他名称：
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有源比较器：术后抗生素
iv 头孢呋辛 1.5g 脐带夹紧后给药
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切口前 15-60 分钟静脉注射头孢呋辛 1.5g 对比脐带钳夹后静脉注射头孢呋辛 1.5g
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性：CS后感染（子宫内膜炎、尿路感染和伤口感染）的发生率
大体时间：手术后头30天内
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为了能够在出院后收集有关感染症状的信息，将在 CS 后 30 天内向所有参与者发送一份自行填写的问卷。
此外，通过诊断代码或外科手术记录的术后感染数据将从丹麦国家患者登记处获得。
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手术后头30天内
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婴儿：进入特殊护理室
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性：初次和任何二次住院的时间
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后的前 30 天内
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女性：剖腹产后因怀疑感染而再次入院/联系全科医生
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后的前 30 天内
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女性：剖腹产后疑似感染的抗生素治疗
大体时间：剖腹产后的前 30 天内
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剖腹产后的前 30 天内
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婴儿：使用抗真菌药物治疗鹅口疮
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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婴儿：坏死性小肠结肠炎
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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婴儿：住院期间的抗生素治疗
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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婴幼儿：重症监护治疗的必要性和住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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婴儿：新生儿败血症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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新生儿败血症，新生儿败血症检查
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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女性：将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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住院期间记录的不良反应/事件（并发症、检查、治疗、抗生素使用）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人群的特征，可能会影响主要结果“术后感染”
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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入院日期、出生日期、出生地、出院日期。
种族、母亲年龄、身高和孕前体重、胎次、多胎妊娠、妊娠、剖腹产史、腹部手术史、药物/酒精滥用、糖尿病、先兆子痫、吸烟状况、自我报告、尿道感染（出生前）。
是否存在分娩、分娩时长、早产、胎膜破裂、胎膜破裂时长、阴道检查次数、内部监测的使用、胎粪、产前类固醇的使用、宫颈扩张器、负压、羊膜腔输注、羊膜腔外盐水输注。
切片类型、麻醉类型、子宫切口类型、子宫闭合层、子宫切口延伸、输血需求、术中失血、一天中的时间、手术时间、与标准手术程序的偏差。
出生体重（克）、胎龄（周）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Jan Stener Joergensen, MD, PhD、Odense University Hospital, department of Gynaecology and Obstetrics, University of Southern Denmark, Faculty of Health Sciences, institute of Clinical Research, research unit, department of Gynaecology and Obstetrics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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