RCT zakażeń pooperacyjnych po cięciu cesarskim Zakażenia po cięciu cesarskim (APIPICS)

Wstęp Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu (CS) mają zwiększone ryzyko infekcji poporodowych w porównaniu z kobietami poddawanymi porodowi siłami natury. W Danii częstość występowania zakażeń po CS wynosi 7-10%. Najczęstsze infekcje to zapalenie błony śluzowej macicy, infekcje dróg moczowych (ZUM) i infekcje ran (WI).

Profilaktyczne antybiotyki są skuteczne w zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym, a krajowe wytyczne zalecają podawanie antybiotyków w pojedynczej dawce bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym. CS jest wyjątkiem od tego podejścia do podawania przed nacięciem. Krajowe wytyczne zalecają podawanie antybiotyków po zaciśnięciu pępowiny, aby uniknąć narażenia dziecka na antybiotyki przed urodzeniem. Niedawne badania dotyczące profilaktyki antybiotykowej CS sugerują, że profilaktyczne antybiotyki podawane przed nacięciem w porównaniu z po zaciśnięciu pępowiny mogą zmniejszyć liczbę zakażeń po CS nawet o 50%. Dwa przeglądy Cochrane z 2012 roku krytykują tego typu badania za brak danych dotyczących wyników dotyczących dziecka i późnej infekcji u matki.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą z jednoczesną oceną ekonomiczną zdrowia. W badaniu zbadany zostanie wpływ zmiany czasu profilaktycznego podania antybiotyków na częstość zakażeń po KS (zapalenie błony śluzowej macicy, ZUM i WI). Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach położniczych w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense (OUH), Szpitalu Hvidovre (HH) i Szpitalu Południowo-Zachodniej Jutlandii (HSWJ) we współpracy z Wydziałem Mikrobiologii Klinicznej OUH, aby upewnić się, że najbardziej odpowiedni schemat antybiotykoterapii jest używany. Ponadto współpraca z neonatologiem zapewni odpowiednią ocenę stanu noworodka.

Badacze planują zarejestrować pierwszego pacjenta w OUH w lutym 2013 r. HH i HSWJ pojawią się z kilkumiesięcznym opóźnieniem. Okres włączenia ma trwać do momentu, gdy badacze będą mieli 2844 uczestników, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz. Badacze spodziewają się zakończenia okresu włączenia w październiku 2014 r. (ostatnia wizyta pacjenta, LPLV). Oczekuje się, że analizy mikrobiologiczne i przetwarzanie danych zakończą się rok po LPLV. Populacja badana to wszystkie kobiety rodzące przez cesarskie cięcie w okresie objętym projektem, w Klinice Ginekologii i Położnictwa OUH, HH i HSWJ.

Cel: Zbadanie, czy io ile antybiotyków podanych 15-60 minut przed nacięciem w porównaniu z po zaciśnięciu pępowiny zmniejsza częstość zakażeń poporodowych w duńskiej populacji kobiet poddawanych CS.

Hipoteza: Antybiotyki podane przed nacięciem spowodują mniejszą liczbę infekcji pooperacyjnych niż antybiotyki podane po przecięciu pępowiny.

Hipoteza: Antybiotyki podawane przed nacięciem są opłacalne w porównaniu z podawaniem po zaciśnięciu pępowiny, mierzone na podstawie zakażenia po CS i jako koszt w przeliczeniu na rok życia skorygowany o jakość (QALY).