RCT zu postoperativen Infektionen nach Kaiserschnitt Infektionen nach Kaiserschnitt (APIPICS)

Hintergrund Frauen, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für postpartale Infektionen im Vergleich zu Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterziehen. In Dänemark liegt die Inzidenz von Post-CS-Infektionen bei 7–10 %. Die häufigsten Infektionen sind Endometritis, Harnwegsinfektionen (UTI) und Wundinfektionen (WI).

Prophylaktische Antibiotika sind wirksam bei der Vorbeugung postoperativer Infektionen und nationale Richtlinien empfehlen, dass Antibiotika als Einzeldosis unmittelbar vor der chirurgischen Inzision verabreicht werden sollten. CS ist eine Ausnahme von diesem Verabreichungsansatz vor dem Einschnitt. Nationale Richtlinien empfehlen die Verabreichung von Antibiotika nach dem Abklemmen der Nabelschnur, um zu vermeiden, dass das Kind vor der Geburt Antibiotika ausgesetzt wird. Jüngste Studien zur Antibiotikaprophylaxe bei CS deuten darauf hin, dass prophylaktische Antibiotika, die vor der Inzision verabreicht werden, im Vergleich zu nach dem Abklemmen der Nabelschnur Post-CS-Infektionen um bis zu 50 % reduzieren können. Zwei Cochrane-Reviews aus dem Jahr 2012 kritisieren solche Studien wegen fehlender Daten zu Outcomes beim Baby und zur Spätinfektion bei der Mutter.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie mit gleichzeitiger gesundheitsökonomischer Bewertung. Die Studie wird die Auswirkung einer Änderung des Zeitpunkts der prophylaktischen Antibiotikagabe auf die Rate von Post-CS-Infektionen (Endometritis, UTI und WI) untersuchen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Klinische Mikrobiologie, OUH, in den geburtshilflichen Abteilungen des Odense University Hospital (OUH), des Hvidovre Hospital (HH) und des Hospital South West Jutland (HSWJ) durchgeführt, um sicherzustellen, dass das am besten geeignete Antibiotika-Regime ist Gebraucht. Darüber hinaus wird die Zusammenarbeit mit einem Neonatologen eine angemessene Beurteilung des neonatalen Outcomes gewährleisten.

Die Ermittler planen, den ersten Patienten im Februar 2013 am OUH aufzunehmen. HH und HSWJ werden mit ein paar Monaten Verspätung folgen. Die Einschlussphase soll so lange dauern, bis den Ermittlern 2844 Teilnehmer vorliegen, die den Fragebogen beantwortet haben. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Einschlussphase im Oktober 2014 abgeschlossen sein wird (Last Patient Last Visit, LPLV). Die mikrobiologischen Analysen und die Datenverarbeitung werden voraussichtlich ein Jahr nach dem LPLV abgeschlossen sein. Die Studienpopulation umfasst alle Frauen, die während des Projektzeitraums in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe der OUH, HH und HSWJ ein Kind per CS zur Welt bringen.

Ziel: Untersuchen Sie, ob und um wie viel Antibiotika, die 15-60 Minuten vor der Inzision im Vergleich nach dem Abklemmen der Nabelschnur verabreicht werden, die Rate postpartaler Infektionen in einer dänischen Population von Frauen, die sich einer CS unterziehen, reduziert.

Hypothese: Antibiotika, die vor der Inzision verabreicht werden, führen zu weniger postoperativen Infektionen als Antibiotika, die nach dem Durchtrennen der Nabelschnur verabreicht werden.

Hypothese: Antibiotika, die vor der Inzision verabreicht werden, sind im Vergleich zur Verabreichung nach dem Abklemmen der Nabelschnur kosteneffektiv, gemessen an der Post-CS-Infektion und als Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).