ECR de infecções pós-operatórias após cesariana Infecções após cesariana (APIPICS)

Antecedentes As mulheres submetidas a cesariana (CS) têm um risco aumentado de infecções pós-parto em comparação com as mulheres submetidas a parto vaginal. Na Dinamarca, a incidência de infecções pós-CS é de 7-10%. As infecções mais comuns são endometrite, infecções do trato urinário (ITU) e infecções de feridas (WI).

Os antibióticos profiláticos são eficazes na prevenção de infecções pós-operatórias e as diretrizes nacionais recomendam que os antibióticos sejam administrados em dose única imediatamente antes da incisão cirúrgica. CS é uma exceção a esta abordagem de administração pré-incisão. As diretrizes nacionais recomendam a administração de antibióticos após o clampeamento do cordão umbilical para evitar a exposição da criança a antibióticos antes do nascimento. Estudos recentes de profilaxia antibiótica para CS sugerem que os antibióticos profiláticos administrados antes da incisão em comparação com após o clampeamento do cordão umbilical podem reduzir as infecções pós-CS em até 50%. Duas revisões da Cochrane de 2012 criticam esses tipos de estudos por falta de dados para resultados no bebê e infecção tardia na mãe.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego com uma Avaliação Econômica da Saúde simultânea. O estudo examinará o efeito da mudança no tempo de antibióticos profiláticos na taxa de infecções pós-CS (endometrite, ITU e WI). O estudo será realizado nos departamentos obstétricos do Odense University Hospital (OUH), Hvidovre Hospital (HH) e Hospital South West Jutland (HSWJ) em colaboração com o Departamento de Microbiologia Clínica, OUH, para garantir que o regime antibiótico mais adequado seja usava. Além disso, a colaboração com um neonatologista garantirá uma avaliação adequada do resultado neonatal.

Os investigadores planejam inscrever o primeiro paciente na OUH em fevereiro de 2013. HH e HSWJ seguirão com alguns meses de atraso. O período de inclusão está programado para durar até que os investigadores tenham 2.844 participantes, que responderam ao questionário. Os investigadores esperam concluir o período de inclusão em outubro de 2014 (última consulta do último paciente, LPLV). As análises microbiológicas e processamento de dados estão previstos para um ano após o LPLV. A população do estudo são todas as mulheres que deram à luz uma criança por CS durante o período do projeto, no Departamento de Ginecologia e Obstetrícia da OUH, HH e HSWJ.

Objetivo: Investigar se e em que quantidade os antibióticos administrados 15-60 minutos antes da incisão versus após o clampeamento do cordão umbilical reduzem a taxa de infecções pós-parto em uma população dinamarquesa de mulheres submetidas a cesárea.

Hipótese: Antibióticos administrados antes da incisão resultarão em menos infecções pós-operatórias do que antibióticos administrados após o corte do cordão umbilical.

Hipótese: Os antibióticos administrados antes da incisão são custo-efetivos, em comparação com a administração após o clampeamento do cordão umbilical, medido pela infecção pós-CS e como custo por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY).