RCT di infezioni postoperatorie dopo taglio cesareo Infezioni dopo taglio cesareo (APIPICS)

Sfondo Le donne sottoposte a taglio cesareo (CS) hanno un rischio maggiore di infezioni postpartum rispetto alle donne sottoposte a parto vaginale. In Danimarca l'incidenza delle infezioni post-CS è del 7-10%. Le infezioni più comuni sono l'endometrite, le infezioni del tratto urinario (UTI) e le infezioni della ferita (WI).

Gli antibiotici profilattici sono efficaci nella prevenzione delle infezioni postoperatorie e le linee guida nazionali raccomandano che gli antibiotici debbano essere somministrati in dose singola immediatamente prima dell'incisione chirurgica. CS è un'eccezione a questo approccio amministrativo pre-incisione. Le linee guida nazionali raccomandano la somministrazione di antibiotici dopo il clampaggio del cordone ombelicale per evitare l'esposizione del bambino agli antibiotici prima della nascita. Recenti studi sulla profilassi antibiotica per CS suggeriscono che gli antibiotici profilattici somministrati prima dell'incisione rispetto a dopo il clampaggio del cordone ombelicale possono ridurre le infezioni post-CS fino al 50%. Due revisioni Cochrane del 2012 criticano questo tipo di studi per la mancanza di dati sugli esiti sul bambino e sull'infezione tardiva nella madre.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con una valutazione economica sanitaria simultanea. Lo studio esaminerà l'effetto del cambiamento nella tempistica degli antibiotici profilattici sul tasso di infezioni post-CS (endometrite, UTI e WI). Lo studio sarà condotto presso i dipartimenti ostetrici dell'Odense University Hospital (OUH), dell'Hvidovre Hospital (HH) e dell'Hospital South West Jutland (HSWJ) in collaborazione con il Department of Clinical Microbiology, OUH, per garantire che il regime antibiotico più appropriato sia Usato. Inoltre, la collaborazione con un neonatologo garantirà un'adeguata valutazione dell'esito neonatale.

Gli investigatori prevedono di arruolare il primo paziente all'OUH nel febbraio 2013. HH e HSWJ seguiranno con un paio di mesi di ritardo. Il periodo di inclusione dovrebbe durare fino a quando i ricercatori avranno 2844 partecipanti, che hanno risposto al questionario. Gli investigatori prevedono di completare il periodo di inclusione nell'ottobre 2014 (ultima visita del paziente, LPLV). Le analisi microbiologiche e l'elaborazione dei dati dovrebbero essere completate un anno dopo l'LPLV. La popolazione dello studio è costituita da tutte le donne che partoriscono un bambino tramite CS durante il periodo del progetto, presso il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia di OUH, HH e HSWJ.

Obiettivo: indagare se e di quanto gli antibiotici somministrati 15-60 minuti prima dell'incisione rispetto a dopo il clampaggio del cordone ombelicale riducano il tasso di infezioni postpartum in una popolazione danese di donne sottoposte a CS.

Ipotesi: gli antibiotici somministrati prima dell'incisione provocheranno un minor numero di infezioni postoperatorie rispetto agli antibiotici somministrati dopo il taglio del cordone ombelicale.

Ipotesi: gli antibiotici somministrati prima dell'incisione sono convenienti rispetto alla somministrazione dopo il clampaggio del cordone ombelicale, misurato dall'infezione post-CS e come costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).