RCT av postoperativa infektioner efter kejsarsnitt Infektioner efter kejsarsnitt (APIPICS)

Bakgrund Kvinnor som genomgår kejsarsnitt (CS) har en ökad risk för postpartuminfektioner jämfört med kvinnor som genomgår vaginal förlossning. I Danmark är förekomsten av post-CS-infektioner 7-10%. De vanligaste infektionerna är endometrit, urinvägsinfektioner (UTI) och sårinfektioner (WI).

Profylaktiska antibiotika är effektiva för att förebygga postoperativa infektioner och nationella riktlinjer rekommenderar att antibiotika ska administreras som engångsdos omedelbart före kirurgiskt snitt. CS är ett undantag från denna metod för administrering före snitt. Nationella riktlinjer rekommenderar administrering av antibiotika efter navelsträngsklämning för att undvika exponering av barnet för antibiotika före födseln. Nyligen genomförda studier av antibiotikaprofylax för CS tyder på att profylaktisk antibiotika administrerad före snitt jämfört med efter klämning av navelsträngen kan minska post-CS-infektioner med upp till 50 %. Två Cochrane-recensioner från 2012 kritiserar dessa typer av studier för bristande data för utfall på barnet och om sen infektion hos modern.

Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med en samtidig hälsoekonomisk bedömning. Studien kommer att undersöka effekten av förändringar i tidpunkten för profylaktiska antibiotika på frekvensen av post-CS-infektioner (endometrit, UVI och WI). Studien kommer att utföras på obstetriska avdelningarna vid Odense Universitetssjukhus (OUH), Hvidovre Hospital (HH) och Hospital Sydvästjylland (HSWJ) i samarbete med Klinisk Mikrobiologiavdelning, OUH, för att säkerställa att den mest lämpliga antibiotikakuren är Begagnade. Dessutom kommer samarbete med en neonatolog att säkerställa lämplig bedömning av neonatalt resultat.

Utredarna planerar att skriva in den första patienten vid OUH februari 2013. HH och HSWJ följer efter med ett par månaders försening. Inklusionsperioden är planerad att pågå tills utredarna har 2844 deltagare, som har besvarat frågeformuläret. Utredarna räknar med att slutföra inklusionsperioden i oktober 2014 (senaste patientens senaste besök, LPLV). Mikrobiologiska analyser och databehandling förväntas vara klara ett år efter LPLV. Studiepopulationen är alla kvinnor som förlossar ett barn genom CS under projektperioden, vid institutionen för gynekologi och obstetrik vid OUH, HH och HSWJ.

Syfte: Undersöka om och med hur mycket antibiotika som administreras 15-60 minuter före snitt kontra efter klämning av navelsträngen minskar frekvensen av postpartuminfektioner i en dansk population av kvinnor som genomgår CS.

Hypotes: Antibiotika som administreras pre-incision kommer att resultera i färre postoperativa infektioner än antibiotika som administreras efter att navelsträngen är avskuren.

Hypotes: Antibiotika som administreras före snitt är kostnadseffektiva, jämfört med administrering efter navelsträngsklämning, mätt som post-CS-infektion och som kostnad per Quality Adjusted Life Year (QALY).