Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ послеоперационных инфекций после кесарева сечения Инфекции после кесарева сечения (APIPICS)

20 апреля 2015 г. обновлено: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Антибиотикопрофилактика и вмешательство при послеродовых инфекциях после кесарева сечения

Актуальность темы Женщины, перенесшие кесарево сечение (КС), имеют повышенный риск послеродовых инфекций по сравнению с женщинами, перенесшими вагинальные роды. В Дании частота инфекций после КС составляет 7-10%. Наиболее распространенными инфекциями являются эндометрит, инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и раневые инфекции (ВИ).

Профилактические антибиотики эффективны для предотвращения послеоперационных инфекций, и национальные руководства рекомендуют вводить антибиотики в виде разовой дозы непосредственно перед хирургическим разрезом. CS является исключением из этого подхода к администрированию перед разрезом. Национальные руководства рекомендуют введение антибиотиков после пережатия пуповины, чтобы избежать воздействия антибиотиков на ребенка до рождения. Недавние исследования антибиотикопрофилактики при КС позволяют предположить, что профилактическое введение антибиотиков до разреза по сравнению с введением после пережатия пуповины может снизить количество инфекций после КС до 50%. Два Кокрейновских обзора 2012 года критикуют эти типы исследований за отсутствие данных об исходах для ребенка и позднем инфицировании матери.

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с одновременной экономической оценкой здоровья. В исследовании будет изучено влияние изменения сроков профилактического назначения антибиотиков на частоту инфекций после КС (эндометрит, ИМП и ВИ). Исследование будет проводиться в акушерских отделениях университетской больницы Оденсе (OUH), больницы Хвидовре (HH) и больницы Юго-Западной Ютландии (HSWJ) в сотрудничестве с отделением клинической микробиологии OUH, чтобы убедиться, что наиболее подходящий режим антибиотикотерапии использовал. Кроме того, сотрудничество с неонатологом обеспечит надлежащую оценку неонатальных исходов.

Исследователи планируют зарегистрировать первого пациента в OUH в феврале 2013 года. HH и HSWJ последуют с опозданием на пару месяцев. Планируется, что период включения продлится до тех пор, пока у исследователей не будет 2844 участников, ответивших на вопросник. Исследователи предполагают завершить период включения в октябре 2014 г. (последнее посещение пациента, LPLV). Ожидается, что микробиологические анализы и обработка данных будут завершены через год после LPLV. Исследуемая популяция — это все женщины, родившие ребенка с помощью кесарева сечения в течение проектного периода в отделениях гинекологии и акушерства OUH, HH и HSWJ.

Цель: выяснить, снижает ли и в какой степени введение антибиотиков за 15–60 минут до разреза по сравнению с после пережатия пуповины частоту послеродовых инфекций в датской популяции женщин, перенесших кесарево сечение.

Гипотеза: антибиотики, вводимые до разреза, приводят к меньшему количеству послеоперационных инфекций, чем антибиотики, вводимые после перерезания пуповины.

Гипотеза. Антибиотики, вводимые до разреза, экономически эффективны по сравнению с введением после пережатия пуповины, измеряемой инфекцией после КС и стоимостью в год жизни с поправкой на качество (QALY).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

В исследование будут включены все женщины, родившие ребенка с помощью кесарева сечения в срок в университетской больнице Оденсе, больнице Хвидовре или больнице Юго-Западной Ютландии, Дания. Информированное согласие будет получено во время беременности.

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Женщины, умеющие читать и понимать по-датски
  • Гестационный возраст ≥ полных 28 недель беременности
  • Допускается разрыв плодных оболочек и активные роды (маточные сокращения).

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим цефалоспориновым антибиотикам.
  • Предыдущая немедленная и/или тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой бета-лактамный антибиотик.

  • Системное воздействие любого антибиотика в течение 1 недели до родов

    _ Антибиотик показан из-за PROM, лихорадки или других показаний во время кесарева сечения.

  • Иммунологически некомпетентные женщины (например, ВИЧ положительный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: предоперационный антибиотик
в/в 1,5 г цефуроксима за 15-60 минут до разреза
Лекарство: Цефуроксим
в/в Цефуроксим 1,5 г, введенный за 15-60 минут до разреза, по сравнению с внутривенным введением Цефуроксима 1,5 г после пережатия пуповины
Другие имена:
  • Цефуроксим «Фрезениус Каби»
Активный компаратор: послеоперационный антибиотик
в/в Цефуроксим 1,5 г после пережатия пуповины
Лекарство: Цефуроксим
в/в Цефуроксим 1,5 г, введенный за 15-60 минут до разреза, по сравнению с внутривенным введением Цефуроксима 1,5 г после пережатия пуповины
Другие имена:
  • Цефуроксим «Фрезениус Каби»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Женщины: частота инфекций после КС (эндометрит, инфекции мочевыводящих путей и раневые инфекции)
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
Чтобы иметь возможность собирать информацию о симптомах инфекции после выписки, всем участникам в течение 30 дней после КС будет отправлена ​​анкета для самостоятельного заполнения. Кроме того, данные о послеоперационных инфекциях, регистрируемые кодами диагнозов или хирургическими процедурами, будут получены из Датского национального регистра пациентов.
в течение первых 30 дней после операции
Младенец: госпитализация в отделение особого ухода
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Женщины: продолжительность первичной и любой вторичной госпитализации
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после кесарева сечения
в течение первых 30 дней после кесарева сечения
Женщины: повторная госпитализация/обращение к терапевту при подозрении на инфекцию после кесарева сечения
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после кесарева сечения
в течение первых 30 дней после кесарева сечения
Женщины: лечение антибиотиками при подозрении на инфекцию после кесарева сечения
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после кесарева сечения
в течение первых 30 дней после кесарева сечения
Младенцы: использование противогрибкового лечения кандидоза ротовой полости
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Младенцы: некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Младенец: лечение антибиотиками во время пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Младенцы: необходимость интенсивной терапии и продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Младенец: неонатальный сепсис
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Неонатальный сепсис, диагностика неонатального сепсиса
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Женщины: количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Побочные реакции/события, зарегистрированные во время госпитализации (осложнения, обследования, лечение, применение антибиотиков)
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики исследуемой популяции, которые могут повлиять на первичный исход «послеоперационные инфекции».
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.
Дата поступления, Дата рождения, Место рождения, Дата выписки. Этническая принадлежность, возраст матери, рост и вес до беременности, паритет, многоплодная беременность, беременность, кесарево сечение в анамнезе, операции на органах брюшной полости в анамнезе, злоупотребление наркотиками/алкоголем, сахарный диабет, преэклампсия, курение, самоотчет, инфекция мочевыводящих путей (до рождения). Наличие родов, Продолжительность родов, Преждевременные роды, Разрыв плодных оболочек, Продолжительность разрыва плодных оболочек, Количество вагинальных исследований, Использование внутреннего мониторинга, Меконий, Использование антенатальных стероидов, расширителей шейки матки, вакуум, амниоинфузия, экстраамниотическая инфузия солевого раствора. Тип сечения, Тип анестезии, Тип разреза матки, Слои закрытия матки, Расширения разреза матки, Необходимость переливания крови, Интраоперационная кровопотеря, Время суток, Время операции, Отклонение от стандартной хирургической процедуры. Масса тела при рождении (грамм), срок беременности (нед.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Соавторы

Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Следователи

  • Учебный стул: Jan Stener Joergensen, MD, PhD, Odense University Hospital, department of Gynaecology and Obstetrics, University of Southern Denmark, Faculty of Health Sciences, institute of Clinical Research, research unit, department of Gynaecology and Obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться