RCT van postoperatieve infecties na keizersnede Infecties na keizersnede (APIPICS)

Achtergrond Vrouwen die een keizersnede ondergaan hebben een verhoogd risico op postpartuminfecties in vergelijking met vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan. In Denemarken is de incidentie van post-CS-infecties 7-10%. De meest voorkomende infecties zijn endometritis, urineweginfecties (UTI) en wondinfecties (WI).

Profylactische antibiotica zijn effectief in het voorkomen van postoperatieve infecties en nationale richtlijnen bevelen aan om antibiotica als een enkele dosis toe te dienen vlak voor de chirurgische incisie. CS is een uitzondering op deze pre-incisietoedieningsbenadering. Nationale richtlijnen bevelen toediening van antibiotica aan na het afklemmen van de navelstreng om blootstelling van het kind aan antibiotica voor de geboorte te voorkomen. Recente onderzoeken naar antibiotische profylaxe voor CS suggereren dat profylactische antibiotica die vóór de incisie worden toegediend in vergelijking met na het afklemmen van de navelstreng, post-CS-infecties met maximaal 50% kunnen verminderen. Twee Cochrane-reviews uit 2012 bekritiseren dit soort onderzoeken vanwege het gebrek aan gegevens over de resultaten bij de baby en over late infectie bij de moeder.

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met een gelijktijdige gezondheidseconomische beoordeling. De studie zal het effect onderzoeken van verandering in de timing van profylactische antibiotica op het aantal post-CS-infecties (endometritis, UTI en WI). De studie zal worden uitgevoerd op de verloskundige afdelingen van het Odense University Hospital (OUH), Hvidovre Hospital (HH) en Hospital South West Jutland (HSWJ) in samenwerking met de afdeling Klinische Microbiologie, OUH, om ervoor te zorgen dat het meest geschikte antibioticaregime wordt gebruikt. Bovendien zorgt samenwerking met een neonatoloog voor een juiste beoordeling van de neonatale uitkomst.

De onderzoekers zijn van plan om de eerste patiënt in te schrijven bij OUH februari 2013. HH en HSWJ volgen met een paar maanden vertraging. De inclusieperiode duurt volgens de planning totdat de onderzoekers 2844 deelnemers hebben die de vragenlijst hebben beantwoord. De onderzoekers verwachten de inclusieperiode in oktober 2014 af te ronden (laatste patiënt, laatste bezoek, LPLV). Microbiologische analyses en gegevensverwerking zullen naar verwachting een jaar na de LPLV zijn afgerond. De onderzoekspopulatie bestaat uit alle vrouwen die tijdens de projectperiode een kind bevallen via een keizersnede, op de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van OUH, HH en HSWJ.

Doelstelling: Onderzoeken of en door hoeveel antibiotica toegediend 15-60 minuten voor incisie versus na afklemmen van de navelstreng het aantal postpartuminfecties vermindert in een Deense populatie van vrouwen die CS ondergaan.

Hypothese: Antibiotica die vóór de incisie worden toegediend, leiden tot minder postoperatieve infecties dan antibiotica die worden toegediend nadat de navelstreng is doorgesneden.

Hypothese: Antibiotica toegediend vóór incisie zijn kosteneffectief, vergeleken met toediening na afklemmen van de navelstreng, gemeten als post-CS-infectie en als kosten per Quality Adjusted Life Year (QALY).