Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT pooperačních infekcí po císařském řezu Infekce po císařském řezu (APIPICS)

20. dubna 2015 aktualizováno: Nana Hyldig, Odense University Hospital

Antibiotická profylaxe a intervence u poporodních infekcí po císařském řezu

Pozadí Ženy podstupující císařský řez (CS) mají zvýšené riziko poporodních infekcí ve srovnání s ženami podstupujícími vaginální porod. V Dánsku je výskyt infekcí po CS 7–10 %. Nejčastějšími infekcemi jsou endometritida, infekce močových cest (UTI) a infekce ran (WI).

Profylaktická antibiotika jsou účinná v prevenci pooperačních infekcí a národní směrnice doporučují, aby antibiotika byla podávána v jedné dávce bezprostředně před chirurgickým řezem. CS je výjimkou z tohoto přístupu podávání před řezem. Národní směrnice doporučují podávání antibiotik po sevření pupečníku, aby se zabránilo vystavení dítěte antibiotikům před narozením. Nedávné studie antibiotické profylaxe CS naznačují, že profylaktická antibiotika podávaná před incizí ve srovnání s po sevření pupeční šňůry mohou snížit post-CS infekce až o 50 %. Dvě Cochrane recenze z roku 2012 kritizují tyto typy studií pro nedostatek údajů o výsledcích na dítě a na pozdní infekci u matky.

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se souběžným Zdravotně ekonomickým hodnocením. Studie bude zkoumat vliv změny načasování profylaktických antibiotik na četnost post-CS infekcí (endometritida, UTI a WI). Studie bude provedena na porodnických odděleních v Odense University Hospital (OUH), Hvidovre Hospital (HH) a Hospital South West Jutland (HSWJ) ve spolupráci s Oddělením klinické mikrobiologie, OUH, aby bylo zajištěno, že nejvhodnější antibiotický režim je použitý. Spolupráce s neonatologem navíc zajistí náležité posouzení novorozeneckého výsledku.

Vyšetřovatelé plánují zapsat prvního pacienta na OUH v únoru 2013. HH a HSWJ budou následovat s několikaměsíčním zpožděním. Období zařazení je naplánováno tak, aby trvalo, dokud vyšetřovatelé nebudou mít 2844 účastníků, kteří odpověděli na dotazník. Vyšetřovatelé očekávají ukončení období zařazení v říjnu 2014 (poslední návštěva pacienta, LPLV). Očekává se, že mikrobiologické analýzy a zpracování dat budou dokončeny jeden rok po LPLV. Studovanou populací jsou všechny ženy porodící dítě CS v období projektu na Gynekologicko-porodnické klinice OUH, HH a HSWJ.

Cíl: Zjistit, zda a o jaké množství antibiotika podaná 15–60 minut před incizí vs. po sevření pupečníku snižuje míru poporodních infekcí v dánské populaci žen podstupujících CS.

Hypotéza: Antibiotika podávaná před řezem budou mít za následek méně pooperačních infekcí než antibiotika podávaná po přestřižení pupeční šňůry.

Hypotéza: Antibiotika podaná před incizí jsou nákladově efektivní ve srovnání s podáním po sevření pupeční šňůry, měřeno po infekci CS a jako náklady na rok života s úpravou kvality (QALY).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Do studie budou zahrnuty všechny ženy, které porodí dítě v termínu CS v Odense University Hospital, Hvidovre Hospital nebo Hospital of South West Jutland, Dánsko. Informovaný souhlas bude získán během těhotenství.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy, které umí číst a rozumět dánsky
  • Gestační věk ≥ dokončeno 28 týdnů těhotenství
  • Je povoleno prasknutí blan a aktivní porod (kontrakce dělohy).

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na cefuroxim nebo jiná cefalosporinová antibiotika
  • Předchozí okamžitá a/nebo závažná hypersenzitivní reakce na penicilin nebo jiné beta-laktamové antibiotikum.

  • Systémová expozice jakémukoli antibiotiku během 1 týdne před porodem

    _ Antibiotikum indikováno z důvodu PROM, horečky nebo jiných indikací v době císařského řezu.

  • Ženy, které jsou imunologicky nekompetentní (např. HIV pozitivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: předoperační antibiotikum
iv Cefuroxim 1,5 g podaný 15-60 minut před incizí
Lék: Cefuroxim
iv cefuroxim 1,5 g podaný 15-60 minut před incizí oproti iv cefuroximu 1,5 g podaný po sevření pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"
Aktivní komparátor: pooperační antibiotikum
iv Cefuroxim 1,5 g podávaný po podvázání pupeční šňůry
Lék: Cefuroxim
iv cefuroxim 1,5 g podaný 15-60 minut před incizí oproti iv cefuroximu 1,5 g podaný po sevření pupeční šňůry
Ostatní jména:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženy: Výskyt post-CS infekce (endometritida, infekce močových cest a infekce ran)
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
Aby bylo možné shromáždit informace o příznacích infekce po propuštění, bude všem účastníkům do 30 dnů po CS zaslán dotazník, který si sami zadají. Kromě toho budou údaje o pooperačních infekcích, zaznamenané pomocí diagnostických kódů nebo chirurgických postupů, získány z Dánského národního registru pacientů.
během prvních 30 dnů po operaci
Kojenec: přijetí na jednotku speciální péče
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ženy: délka primární a případné sekundární hospitalizace
Časové okno: během prvních 30 dnů po císařském řezu
během prvních 30 dnů po císařském řezu
Ženy: opětovné přijetí do nemocnice/kontakt k praktickému lékaři s podezřením na infekci po císařském řezu
Časové okno: během prvních 30 dnů po císařském řezu
během prvních 30 dnů po císařském řezu
Ženy: léčba antibiotiky při podezření na infekci po císařském řezu
Časové okno: během prvních 30 dnů po císařském řezu
během prvních 30 dnů po císařském řezu
Kojenec: použití antimykotické léčby proti aftu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Kojenec: nekrotizující enterokolitida
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Kojenec: léčba antibiotiky během pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Kojenec: potřeba intenzivní péče a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Kojenec: Novorozenecká sepse
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Novorozenecká sepse, vyšetření novorozenecké sepse
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Ženy: Počet účastnic s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Nežádoucí účinky/příhody registrované během hospitalizace (komplikace, vyšetření, léčba, užívání antibiotik)
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky studované populace, které mohou ovlivnit primární výsledek „pooperační infekce“
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Datum přijetí, Datum narození, Místo narození, Datum propuštění. Etnická příslušnost, věk matky, výška a hmotnost před otěhotněním, parita, vícečetná těhotenství, gravidita, předchozí císařský řez, předchozí operace břicha, zneužívání drog/alkoholu, diabetes mellitus, preeklampsie, kouření, samohlášení, infekce močových cest (před narozením). Přítomnost porodu, Délka porodu, Předčasný porod, Ruptura blan, Délka ruptury blan, Počet vaginálních vyšetření, Použití interního monitorování, Mekonium, Použití předporodních steroidů, cervikálních dilatátorů, vakuum, amnioinfuze, extraamniotická infuze fyziologického roztoku. Typ řezu, Typ anestezie, Typ děložní incize, Vrstvy uzávěru dělohy, Rozšíření děložní incize, Potřeba transfuze, Peroperační krevní ztráta, Denní doba, Operační doba, Odchylka od standardního chirurgického postupu. Porodní hmotnost (gram), gestační věk (týden
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Hospital of South West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Stener Joergensen, MD, PhD, Odense University Hospital, department of Gynaecology and Obstetrics, University of Southern Denmark, Faculty of Health Sciences, institute of Clinical Research, research unit, department of Gynaecology and Obstetrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-002068-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační infekce

Klinické studie na Cefuroxim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit