ECA de infecciones postoperatorias después de una cesárea Infecciones después de una cesárea (APIPICS)

Antecedentes Las mujeres que se someten a una cesárea (CS) tienen un mayor riesgo de infecciones posparto en comparación con las mujeres que se someten a un parto vaginal. En Dinamarca, la incidencia de infecciones post-CS es del 7-10%. Las infecciones más comunes son la endometritis, las infecciones del tracto urinario (ITU) y las infecciones de heridas (WI).

Los antibióticos profilácticos son efectivos para prevenir infecciones posoperatorias y las guías nacionales recomiendan que los antibióticos se administren como una dosis única inmediatamente antes de la incisión quirúrgica. CS es una excepción a este enfoque de administración previa a la incisión. Las pautas nacionales recomiendan la administración de antibióticos después del pinzamiento del cordón umbilical para evitar la exposición del niño a los antibióticos antes del nacimiento. Estudios recientes de profilaxis antibiótica para SC sugieren que los antibióticos profilácticos administrados antes de la incisión en comparación con después del pinzamiento del cordón umbilical pueden reducir las infecciones posteriores al SC hasta en un 50%. Dos revisiones Cochrane de 2012 critican este tipo de estudios por la falta de datos sobre los resultados en el bebé y en la infección tardía en la madre.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego con una evaluación económica de la salud concurrente. El estudio examinará el efecto del cambio en el momento de la administración de antibióticos profilácticos en la tasa de infecciones posteriores a la cesárea (endometritis, UTI y WI). El estudio se realizará en los departamentos de obstetricia del Hospital Universitario de Odense (OUH), el Hospital Hvidovre (HH) y el Hospital South West Jutland (HSWJ) en colaboración con el Departamento de Microbiología Clínica, OUH, para garantizar que se establezca el régimen antibiótico más apropiado. usó. Además, la colaboración con un neonatólogo garantizará una evaluación adecuada del resultado neonatal.

Los investigadores planean inscribir al primer paciente en OUH en febrero de 2013. HH y HSWJ seguirán con un retraso de un par de meses. El período de inclusión está previsto que dure hasta que los investigadores tengan 2844 participantes, que hayan respondido el cuestionario. Los investigadores esperan completar el período de inclusión en octubre de 2014 (última visita del último paciente, LPLV). Se espera que los análisis microbiológicos y el procesamiento de datos se completen un año después del LPLV. La población de estudio son todas las mujeres que dan a luz por cesárea durante el período del proyecto, en el Departamento de Ginecología y Obstetricia de OUH, HH y HSWJ.

Objetivo: Investigar si los antibióticos administrados 15-60 minutos antes de la incisión versus después del pinzamiento del cordón umbilical reducen la tasa de infecciones posparto en una población danesa de mujeres sometidas a cesárea, y en qué medida.

Hipótesis: Los antibióticos administrados antes de la incisión darán como resultado menos infecciones posoperatorias que los antibióticos administrados después de cortar el cordón umbilical.

Hipótesis: Los antibióticos administrados antes de la incisión son costo-efectivos, en comparación con la administración después del pinzamiento del cordón umbilical, medido por la infección post-CS y como costo por año de vida ajustado por calidad (QALY).