シングルポート LC は、卵巣皮様嚢胞の管理に適している可能性があります。
2013年12月8日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
卵巣類皮嚢胞に対する従来の腹腔鏡下膀胱切除術と比較したシングルポート
低侵襲手術は、多くの婦人科疾患プロセスの標準治療となっています。
過去 10 年間、多数の研究により、さまざまな婦人科腫瘍へのアプローチ、特に初期段階の子宮内膜がんや子宮頸がん、および特定の骨盤腫瘤に対する腹腔鏡的アプローチが実現可能であり、入院期間が短縮され、生活の質が向上し、同等の外科手術が可能になることが実証されました。たとえば、典型的な婦人科ロボット手術では、2 ~ 3 個の 5 mm ポートと 1 個の 12 mm 腹腔鏡ポートが必要です。
最近では、従来の腹腔鏡手術に代わるさらに侵襲性の低い方法が開発されました。それは、単一ポート手術としても知られる腹腔内視鏡単一部位手術 (LESS) です。
シングルポート腹腔鏡検査は、複数の切開に伴う潜在的な罹患率を最小限に抑えながら、低侵襲手術の美容上の利点をさらに高める試みです。
泌尿器科および消化器外科に適用される LESS の予備的な進歩は、高度なスキルを備えた最適な外科技術的専門知識と最適な器具の両方が利用可能であれば、この技術が実現可能であることを示しています。
最近、いくつかの出版物は、単一ポートの腹腔鏡下手術が、卵巣摘出術、膀胱切除術、および筋腫切除術を含む婦人科手術で実現可能であることを示しました。
私たちの知る限り、膀胱切除術や子宮筋腫を含む単一ポート手術に関する最近の出版物のサンプル サイズは小さいです。
さらに、これらの研究には、シングル ポートと対流腹腔鏡手術の比較が欠けています。
私たちの最近の研究に基づいて、LAVHにはシングルポートまたは従来のアプローチのいずれかを使用できますが、シングルポートLAVH技術は術後の痛みが少ないことが示されました(Chen et al。、Obestet Gynecol、2011)。
この研究の目的は、良性婦人科疾患の治療におけるシングル ポート腹腔鏡手術の実現可能性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は遡及的症例対照研究として設計されており、ポートの配置は 2 つのグループ間の手術手順の違いの 1 つでした。
卵巣類皮嚢胞の患者は、2011 年 6 月 13 日から 2013 年 6 月 12 日まで、台北退役軍人総合病院で評価を受けました。
研究の承認は病院の倫理委員会から得られ、インフォームド コンセントはすべての患者から得られた (VGHIRB 2011-06-004IA)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veteran General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は卵巣類皮嚢胞のために膀胱切除術を受け(妊娠中であっても)、嚢胞は米国麻酔科学会の身体状態分類IまたはIIを受け、患者は署名されたインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 類皮嚢胞のために卵巣摘出術を受けた患者、または悪性の可能性がある類皮卵巣嚢胞を有し、子宮病変、骨盤臓器脱または尿力学的尿失禁のために付随する手術を受けた患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:シングルポート腹腔鏡検査
3 チャンネルのシングル ポート: 1.5 cm の水平な臍内皮膚切開、腹腔を開くための 1.5 cm から 2 cm の直腸筋膜切開術、および Alexis の小さな創傷レトラクタの挿入 (Applied Medical、Rancho Santa Margarita、 CA)。
サイズ 6.5 の手術用手袋の手首部分は、創傷レトラクタの外側のリングに固定されました。
手袋の指先の 1 つに開けた小さな穴から 12 mm のトロカールを挿入し、腹腔内に進めました。
手袋の別の指先にアクセサリ チャネル用の 2 つの追加の穴を開け、2 つの従来の 5 mm トロカールを穴に挿入しました。
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:従来の腹腔鏡検査
12 mm のメイン トロカは、verness 針による完全な送気の後、臍下切開によって挿入され、他の 3 つの作業用 5 mm トロカは、右中腹、左中腹部、および恥骨上切開の視覚下で挿入されました。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣類皮嚢胞の管理におけるシングルポートと従来の腹腔鏡下膀胱切除術の間の結果の測定値と卵巣予備能。
時間枠:手術後最初の 48 時間と 4 週間
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結果の測定には、手術時間、失血、術後の痛み、および手術後最初の 48 時間の鎮痛剤の使用が含まれていました。
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手術後最初の 48 時間と 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣類皮嚢胞の管理において、卵巣予備能を単一ポートおよび従来の腹腔鏡下膀胱切除術と比較した。
時間枠:手術前と手術後4週間。
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卵巣予備能マーカーには、手術前と手術後 4 週間の血清エストロゲン (E2)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、および抗ミュラー管ホルモン (AMH) が含まれます。
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手術前と手術後4週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣類皮嚢胞の管理において、シングルポートと従来の腹腔鏡下膀胱切除術の間で、卵巣漏出率とエンドバッグ破裂率を比較しました。
時間枠:動作中に。
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手術中の卵巣類皮嚢胞の管理において、シングルポートと従来の腹腔鏡下膀胱切除術との間で、卵巣流出およびエンドバッグ破裂率を比較した。
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動作中に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ben-Shian Huang, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月8日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。