- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02009228
La CL de puerto único podría ser preferible para el tratamiento del quiste dermoide ovárico.
8 de diciembre de 2013 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Puerto único en comparación con cistectomía laparoscópica convencional para quistes dermoides ováricos
La cirugía mínimamente invasiva se ha convertido en el tratamiento estándar para muchos procesos patológicos ginecológicos.
En la última década, numerosos estudios han demostrado que los enfoques laparoscópicos para diversas afecciones oncológicas ginecológicas, en particular para los cánceres de cuello uterino y de endometrio en etapa temprana, así como para masas pélvicas seleccionadas, son factibles y resultan en estadías hospitalarias más cortas, mejor calidad de vida y resultados quirúrgicos comparables. y resultados oncológicos para la estadificación abdominal. Por ejemplo, el procedimiento quirúrgico robótico ginecológico típico requerirá de dos a tres puertos de 5 mm y uno de 12 mm laparoscópico.
Recientemente, se ha desarrollado una alternativa aún menos invasiva a la cirugía laparoscópica convencional: la cirugía laparoendoscópica de sitio único (LESS), también conocida como cirugía de puerto único.
La laparoscopia de puerto único es un intento de mejorar aún más los beneficios estéticos de la cirugía mínimamente invasiva mientras se minimiza la morbilidad potencial asociada con múltiples incisiones.
Los avances preliminares en LESS aplicados a la cirugía urológica y gastrointestinal demuestran que las técnicas son factibles siempre que se disponga de experiencia técnica quirúrgica óptima con habilidades avanzadas e instrumentación óptima.
Recientemente, varias publicaciones mostraron que la cirugía laparoscópica de puerto único es factible en la cirugía ginecológica, incluidas la ooforectomía, la cistecomtia y la miomatomía.
Hasta donde sabemos, el tamaño de la muestra de la publicación reciente sobre la cirugía de puerto único, incluida la cistectomía y la miomectomía, es pequeño.
Además, estos estudios carecen de la comparación de la cirugía laparoscópica convencional y de puerto único.
Basándonos en nuestro estudio reciente, demostramos que tanto el abordaje de puerto único como el convencional pueden usarse para LAVH, pero la técnica de LAVH de puerto único produjo menos dolor posoperatorio (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad de la cirugía laparoscópica de puerto único en el tratamiento de la enfermedad ginecológica benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio retrospectivo de casos y controles, y la colocación del puerto fue una de las diferencias en los procedimientos quirúrgicos entre los dos grupos.
Los pacientes con quistes dermoides ováricos fueron evaluados en el Hospital General de Veteranos de Taipei desde el 13 de junio de 2011 hasta el 12 de junio de 2013.
Se obtuvo la aprobación para el estudio del comité de ética del hospital y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes (VGHIRB 2011-06-004IA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- la paciente recibió una cistectomía por quistes dermoides ováricos (incluso durante el embarazo), el quiste recibió una clasificación de estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y la paciente proporcionó un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las pacientes que se sometieron a una ooforectomía por quiste dermoide o tenían un quiste de ovario dermoide con potencial maligno y cirugías concomitantes por lesión uterina, prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria urodinámica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Laparoscopia de puerto único
El puerto único de tres canales: una incisión cutánea intraumbilical horizontal de 1,5 cm, una fasciotomía del recto de 1,5 cm a 2 cm para abrir la cavidad peritoneal y la inserción de un pequeño retractor de heridas Alexis (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CALIFORNIA).
La parte de la muñeca de un guante quirúrgico de tamaño 6,5 se fijó al anillo exterior del retractor de heridas.
Se insertó un trocar de 12 mm a través de un pequeño orificio practicado en una de las puntas de los dedos del guante y se avanzó hacia la cavidad abdominal.
Se realizaron dos orificios adicionales para los canales accesorios en la punta de otro dedo del guante y se insertaron dos trocares convencionales de 5 mm a través de los orificios.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Laparoscopia convencional
La troca principal de 12 mm se insertó a través de una incisión subumbilical después de la insuflación completa con una aguja de Verness y otras 3 trocas de 5 mm que funcionaban se insertaron bajo visión en las incisiones abdominal media derecha, abdominal media izquierda y suprapúbica.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las medidas de resultado y la reserva ovárica entre la cistectomía laparoscópica convencional y por puerto único en el manejo de los quistes dermoides ováricos.
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas y 4 semanas después de la cirugía
|
Las medidas de resultado incluyeron el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, el dolor posoperatorio y el uso de analgésicos en las primeras 48 horas después de la cirugía.
|
Las primeras 48 horas y 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La reserva ovárica se comparó con la cistectomía laparoscópica convencional y por puerto único en el manejo de los quistes dermoides ováricos.
Periodo de tiempo: Antes y 4 semanas después de la cirugía.
|
Los marcadores de reserva ovárica incluyen estrógeno sérico (E2), hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH) y hormona antimulleriana (AMH) antes y 4 semanas después de la cirugía.
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Antes y 4 semanas después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se compararon las tasas de derrame ovárico y ruptura de la bolsa endovascular entre la cistectomía laparoscópica convencional y la de puerto único en el manejo de los quistes dermoides ováricos.
Periodo de tiempo: Durante la operación.
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Se compararon las tasas de derrame ovárico y ruptura de la bolsa endovascular entre la cistectomía laparoscópica convencional y la de puerto único en el manejo de los quistes dermoides ováricos durante la operación.
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Durante la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-06-004IA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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