- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009228
Yksiporttinen LC saattaa olla parempi munasarjojen dermoidikystin hallintaan.
sunnuntai 8. joulukuuta 2013 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Yksiporttinen verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen kystektomiaan munasarjan dermoidikystaille
Minimaaliinvasiivisesta leikkauksesta on tullut monien gynekologisten sairauksien prosessien standardihoito.
Lukuisat tutkimukset ovat viimeisen vuosikymmenen aikana osoittaneet, että laparoskooppiset lähestymistavat erilaisiin gynekologisiin onkologisiin sairauksiin - erityisesti varhaisvaiheen kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syöpiin sekä valikoituihin lantion massaihin - ovat mahdollisia ja johtavat lyhyempiin sairaalajaksoihin, parempaan elämänlaatuun ja vastaaviin leikkauksiin. ja onkologisista tuloksista vatsaonteloon. Esimerkiksi tyypillinen gynekologinen robottikirurginen toimenpide vaatii kahdesta kolmeen 5 mm:n porttia ja yhden 12 mm:n laparoskooppisen portin.
Viime aikoina on kehitetty vielä vähemmän invasiivinen vaihtoehto tavanomaiselle laparoskopialeikkaukselle: laparoendoskooppinen yhden paikan leikkaus (LESS), joka tunnetaan myös yhden portin kirurgiana.
Yhden portin laparoskopia on yritys parantaa entisestään minimaalisesti invasiivisen leikkauksen kosmeettisia etuja samalla, kun se minimoi useisiin viiltoihin liittyvän mahdollisen sairastuvuuden.
LESS:n alustavat edistysaskeleet urologisessa ja maha-suolikanavan kirurgiassa osoittavat, että tekniikat ovat käyttökelpoisia edellyttäen, että käytettävissä on sekä optimaalinen kirurginen tekninen asiantuntemus edistyneillä taidoilla että optimaalinen instrumentointi.
Äskettäin useat julkaisut osoittivat, että yksiporttinen laparoskooppinen leikkaus on mahdollista gynekologisessa kirurgiassa, mukaan lukien munanpoisto, kystekomtia ja myomecomtia.
Tietojemme mukaan tuoreen julkaisun otoskoko yhden portin leikkausta, mukaan lukien kystectomia ja myomecomty, on pieni.
Lisäksi näistä tutkimuksista puuttuu yhden portin ja konvektionaalisen laparoskooppisen leikkauksen vertailu.
Tuoreen tutkimuksemme perusteella osoitti, että joko yksiporttia tai perinteistä lähestymistapaa voidaan käyttää LAVH:ssa, mutta yksiporttinen LAVH-tekniikka tuotti vähemmän postoperatiivista kipua (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida yhden portin laparoskooppisen leikkauksen toteutettavuutta hyvänlaatuisen gynekologisen sairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin retrospektiiviseksi tapauskontrollitutkimukseksi, ja porttien sijoitus oli yksi eroista näiden kahden ryhmän välillä.
Potilaat, joilla oli munasarjojen dermoidikysta, arvioitiin Taipei Veterans General Hospitalissa 13. kesäkuuta 2011 - 12. kesäkuuta 2013.
Tutkimukseen saatiin hyväksyntä sairaalan eettiseltä toimikunnalta, ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus (VGHIRB 2011-06-004IA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle tehtiin kystectomia munasarjojen dermoidisten kystojen vuoksi (jopa raskauden aikana), kysta sai American Society of Anesthesiologists -luokituksen I tai II, ja potilas antoi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehtiin munasarjan poisto dermoidisen kystin vuoksi tai joilla oli dermoidinen munasarjakysta, joka voi olla pahanlaatuinen, ja samanaikaiset leikkaukset kohdun leesion, lantion elimen esiinluiskahduksen tai urodynaamisen virtsankarkailun vuoksi, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden portin laparoskopia
Kolmikanavainen yksiportti: 1,5 cm:n vaakasuora napansisäinen ihon viilto, 1,5–2 cm:n peräsuolen fasciotomia vatsaontelon avaamiseksi ja Alexis-pienen haavan vetäimen asettaminen (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CA).
Koko 6,5 kirurgisen käsineen ranneosa kiinnitettiin haavan kelauslaitteen ulkorenkaaseen.
12 mm:n troakaari työnnettiin pienen reiän läpi, joka tehtiin käsineen yhteen sormenpäästä ja työnnettiin vatsaonteloon.
Käsineen toiseen sormenpäähän tehtiin kaksi lisäreikää lisäkanaville, ja reikien läpi työnnettiin kaksi tavanomaista 5 mm:n troakaaria.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskopia
12 mm:n päätroca asetettiin subumbikaalisella viillolla sen jälkeen, kun se oli insuffloitu täysin verness-neulalla, ja muut 3 toimivaa 5 mm:n trocaa asetettiin näön alle oikean keskivatsan, vasemman keskivatsan ja suprapubisen viillon kautta.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosmittaukset ja munasarjareservi yksiporttisen ja tavanomaisen laparoskooppisen kystektomian välillä munasarjojen dermoidisten kystojen hoidossa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tulosmittauksiin sisältyivät leikkausaika, verenhukka, postoperatiivinen kipu ja kipulääkkeiden käyttö ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 48 tuntia ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjareserviä verrattiin yksiporttiseen ja tavanomaiseen laparoskooppiseen kystectomiaan munasarjojen dermoidisten kystojen hoidossa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
Munasarjavarantomarkkereita ovat seerumin estrogeeni (E2), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH) ja anti-Mullerian hormoni (AMH) ennen leikkausta ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
Ennen leikkausta ja 4 viikkoa sen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasarjavuoto- ja endopussin repeämien määrää verrattiin yksiporttisen ja tavanomaisen laparoskooppisen kystektomian välillä munasarjojen dermoidisten kystojen hoidossa.
Aikaikkuna: Operaation aikana.
|
Munasarjavuoto- ja endopussin repeämien määrää verrattiin yksiporttisen ja tavanomaisen laparoskooppisen kystectomian välillä munasarjojen dermoidisten kystojen hoidossa leikkauksen aikana.
|
Operaation aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-06-004IA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .