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La LC a porta singola potrebbe essere preferibile per la gestione della cisti dermoide ovarica.

8 dicembre 2013 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Single-Port rispetto alla cistectomia laparoscopica convenzionale per le cisti dermoidi ovariche

La chirurgia mini-invasiva è diventata il trattamento standard per molti processi patologici ginecologici. Nell'ultimo decennio, numerosi studi hanno dimostrato che gli approcci laparoscopici a varie condizioni oncologiche ginecologiche, in particolare per i tumori dell'endometrio e del collo dell'utero in fase iniziale, nonché per masse pelviche selezionate, sono fattibili e si traducono in degenze ospedaliere più brevi, migliore qualità della vita e interventi chirurgici comparabili e gli esiti oncologici alla stadiazione addominale. Ad esempio, la tipica procedura chirurgica robotica ginecologica richiederà da due a tre porte da 5 mm e una porta laparoscopica da 12 mm. Recentemente è stata sviluppata un'alternativa ancora meno invasiva alla chirurgia laparoscopica convenzionale: la chirurgia laparoendoscopica single-site (LESS), nota anche come chirurgia single-port. La laparoscopia a porta singola è un tentativo di migliorare ulteriormente i vantaggi estetici della chirurgia mini-invasiva, riducendo al minimo la potenziale morbilità associata a incisioni multiple. I progressi preliminari di LESS applicati alla chirurgia urologica e gastrointestinale dimostrano che le tecniche sono fattibili a condizione che siano disponibili competenze tecniche chirurgiche ottimali con competenze avanzate e strumentazione ottimale. Recentemente, diverse pubblicazioni hanno mostrato che la chirurgia laparoscopica a porta singola è fattibile nella chirurgia ginecologica, tra cui ovariectomia, cistecomty e miomecomty. A nostra conoscenza, la dimensione del campione della recente pubblicazione sulla chirurgia a porta singola, inclusa la cistectomia e la miomecomty, è piccola. Inoltre, in questi studi manca il confronto tra la chirurgia laparoscopica a porta singola e convezionale. La base del nostro recente studio ha dimostrato che sia l'approccio single-port che quello convenzionale possono essere utilizzati per LAVH, ma la tecnica LAVH single-port ha prodotto meno dolore postoperatorio (Chen et al., Obestet Gynecol, 2011). Lo scopo di questo studio era di valutare la fattibilità della chirurgia laparoscopica a porta singola nel trattamento della malattia ginecologica benigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio caso-controllo retrospettivo e il posizionamento del port era una delle differenze nelle procedure operative tra i due gruppi. I pazienti con cisti dermoidi ovariche sono stati valutati presso il Taipei Veterans General Hospital dal 13 giugno 2011 al 12 giugno 2013. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal comitato etico dell'ospedale e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti (VGHIRB 2011-06-004IA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veteran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la paziente è stata sottoposta a cistectomia per cisti dermoidi ovariche (anche durante la gravidanza), la cisti ha ricevuto una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I o II e la paziente ha fornito il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • sono state escluse le pazienti che hanno ricevuto una ovariectomia per cisti dermoide o che avevano una cisti ovarica dermoide con potenziale maligno e concomitanti interventi chirurgici per lesione uterina, prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria urodinamica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laparoscopia a porta singola
Il single-port a tre canali: un'incisione cutanea intraombelicale orizzontale di 1,5 cm, una fasciotomia del retto da 1,5 cm a 2 cm per aprire la cavità peritoneale e l'inserimento di un divaricatore per piccole ferite Alexis (Applied Medical, Rancho Santa Margarita, CIRCA). La parte del polso di un guanto chirurgico di misura 6,5 ​​è stata fissata all'anello esterno del divaricatore. Un trocar da 12 mm è stato inserito attraverso un piccolo foro praticato in uno dei polpastrelli del guanto e fatto avanzare nella cavità addominale. In un altro polpastrello del guanto sono stati praticati due fori aggiuntivi per i canali accessori e attraverso i fori sono stati inseriti due trocar convenzionali da 5 mm.
Altri nomi:
  • Cisti dermoide
Comparatore attivo: Laparoscopia convenzionale
La troca principale da 12 mm è stata inserita tramite incisione subombelicale dopo l'insufflazione completa con l'ago di Verness e altre 3 troca funzionanti da 5 mm sono state inserite sotto visione nelle incisioni addominali medio destra, addominale media sinistra e sovrapubica.
Altri nomi:
  • Cisti dermoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito e la riserva ovarica tra cistectomia laparoscopica a porta singola e convenzionale nella gestione delle cisti dermoidi ovariche.
Lasso di tempo: Le prime 48 ore e 4 settimane dopo l'intervento
Le misure di esito includevano il tempo operatorio, la perdita di sangue, il dolore postoperatorio e l'uso di analgesici nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
Le prime 48 ore e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riserva ovarica è stata confrontata con la cistectomia laparoscopica single-port e convenzionale nella gestione delle cisti dermoidi ovariche.
Lasso di tempo: Prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
I marcatori di riserva ovarica includono gli estrogeni sierici (E2), l'ormone follicolo-stimolante (FSH), l'ormone luteinizzante (LH) e l'ormone anti-Mulleriano (AMH) prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Prima e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di versamento ovarico e di rottura dell'endosacco sono stati confrontati tra cistectomia laparoscopica a porta singola e convenzionale nella gestione delle cisti dermoidi ovariche.
Lasso di tempo: Durante l'operazione.
I tassi di versamento ovarico e di rottura dell'endosacco sono stati confrontati tra cistectomia laparoscopica a porta singola e convenzionale nella gestione delle cisti dermoidi ovariche durante l'operazione.
Durante l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben-Shian Huang, M.D., Taipei Veterans General Hospital, National Yang Ming University Hosiptal, Ilan, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

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